ПМПК
Областная психолого-медико-педагогическая комиссия
Психолого-медико-педагогическая комиссия создана в соответствии с приказом Министерства образования и науки РФ от 20 сентября 2013 года №1082 «Об утверждении Положения о психолого-медико-педагогической комиссии». Комиссия действует на всей территории Омской области и имеет ряд структурных подразделений. Информация о проведении обследования детей в комиссии, результаты обследования, а также иная информация, связанная с обследованием детей в комиссии, является конфиденциальной.
Для чего предназначена комиссия?
• своевременное выявление детей с особенностями в физическом и (или) психическом развитии и (или) отклонениями в поведении,
• проведение комплексного психолого-медико-педагогического обследования детей, определение зоны актуального и ближайшего развития
• подготовка рекомендаций по оказанию им психолого-педагогической помощи, организации их обучения и воспитания,
• подтверждение, уточнение или изменение данных ранее рекомендаций.
Кто входит в состав ПМПК?
В состав комиссии входят педагог-психолог, учителя-дефектологи (по соответствующему профилю: олигофренопедагог, тифлопедагог, сурдопедагог), учитель-логопед, социальный педагог и врачи по согласованию с Министерством здравоохранения Омской области.
Какие задачи решают специалисты ПМПК?
— проведение комплексного обследования детей в возрасте от 0 до 18 лет в целях своевременного выявления особенностей в физическом и (или) психическом развитии и (или) отклонений в поведении детей;
— подготовка по результатам обследования коллегиального заключения с рекомендациями по оказанию ребенку психолого-медико-педагогической помощи и выбору образовательного маршрута;
— консультирование родителей (законных представителей) по вопросам развития, воспитания и обучения детей с ограниченными возможностями здоровья и (или) девиантным поведением;
— оказание консультативной помощи работникам образовательных и иных организаций по вопросам воспитания, обучения и коррекции нарушений развития детей с ОВЗ и (или) девиантным поведением;
— оказание федеральным учреждениям медико-социальной экспертизы содействия в разработке индивидуальной программы реабилитации и абилитации ребенка-инвалида.
Что необходимо для проведения обследования на ПМПК?
Для проведения обследования ребенка его родители (законные представители) предъявляют в комиссию документ, удостоверяющий их личность, и документ, подтверждающий полномочия по представлению интересов ребенка, а также представляют следующие документы:
• заявление на проведение обследования ребенка в комиссии на имя руководителя психолого-медико-педагогической комиссии;
• копии паспорта и свидетельства о рождении ребенка (или иных документов, подтверждающих полномочия законного представителя) предоставляются с предъявлением оригинала;
• направление образовательной организации, организации, осуществляющей социальное обслуживание, медицинской организации;
• выписку из истории развития ребенка с заключениями врачей, наблюдающих ребенка в медицинской организации по месту жительства;
• психолого-педагогическую характеристику на ребенка, выданную образовательной организацией на официальном бланке;
• заключение (выписка) психолого-педагогического консилиума образовательной организации на официальном бланке организации;
• письменные работы по русскому (родному) языку и математике, табель успеваемости для школьников;
При необходимости комиссия вправе запросить у соответствующих органов и организаций или у родителей (законных представителей) дополнительную информацию о ребенке.
Как записать ребенка на ПМПК?
Запись на проведение обследования ребенка в комиссии осуществляется только при подаче родителем (законным представителем) полного пакета документов. Прием документов осуществляется ежедневно по всем структурным подразделениям с 14.00 до 17.00.
Где можно пройти ПМПК?
| № | Структурное подразделение |
Место нахождения | График работы | Контакты | Начальник отдела |
| 1 | Первая центральная ПМПК | 644023, город Омск, ул. Комсомольский городок, д.14 |
с 08:30 до 17:30 обеденный перерыв с 13:00 до 14:00 | 8 (3812) 36-08-77 Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript. | Ильченко Наталья Владимировна (8-960-996-91-77) |
| 2 | Вторая центральная ПМПК | 644023, город Омск, ул. Комсомольский городок, д.14 | с 08:30 до 17:30 обеденный перерыв с 13:00 до 14:00 | 8 (3812) 32-37-75 Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript. | Филипчук Светлана Владимировна (8-983-622-78-88) |
| 3 | Третья центральная ПМПК | 644023, город Омск, ул. Комсомольский городок, д.14 |
с 08:30 до 17:30 обеденный перерыв с 13:00 до 14:00 | 8 (3812) 46-51-30 Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript. |
Ковган Дмитриевна (8-908-807-99-09) |
| 4 | Первая территориальная ПМПК | 646024, Омская область, город Исилькуль, ул. Партизанская, д. 196 | с 08:30 до 17:30 обеденный перерыв с 13:00 до 14:00 | 8 (9088) 06-01-95 Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript. | Колбасина Юлия Юрьевна (8-908-806-01-95) |
| 5 | Вторая территориальная ПМПК | 646900, Омская область, город Калачинск, ул. Ленина, д. 51 | с 08:30 до 17:30 обеденный перерыв с 13:00 до 14:00 |
8 (9088) 05-97-08 Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript. | Cмирнова Татьяна Валентиновна (8-908-805-97-08) |
| 6 | Третья территориальная ПМПК | 646700, Омская область, р.п. Шербакуль, ул. Пушкина, д. 31 | с 08:30 до 17:30 обеденный перерыв с 13:00 до 14:00 | 8 (9081) 09-60-42 Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript. | Чирко Светлана Владимировна (8-908-109-60-42) |
| 7 | Четвертая территориальная ПМПК | 646530, Омская область, город Тара, ул. Спасская, д. 42 | с 08:30 до 17:30 обеденный перерыв с 13:00 до 14:00 | 8 (3817) 12-33-54 Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript. | Василевич Зоя Петровна (8-913-964-74-79) |
| 8 | Пятая территориальная ПМПК | 646432, Омская область, р.п. Муромцево, ул. Кооперативная, д. 2г | с 08:30 до 17:30 обеденный перерыв с 13:00 до 14:00 | 8 (3815) 83-68-85 Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript. | Высоцкая Ольга Валерьевна (8-900-679-51-58) |
Родителям важно помнить!
• для родителей (законных представителей) детей заключение психолого-медико-педагогической комиссии носит рекомендательный характер;
• для образовательной организации, в которую поступает для воспитания и обучения ребенок, заключение комиссии обязательно к исполнению;
• заключение комиссии действительно для представления в образовательные организации в течение календарного года с даты его подписания;
• родители имеют право присутствовать при обследовании детей в комиссии, обсуждении результатов обследования и вынесении заключения, получать консультации специалистов.
Психолого-медико-педагогическая комиссия (ПМПК) — Правовой навигатор
Слушайте также аудио-подкаст на эту тему!
Положение о психолого-медико-педагогической комиссии (Приказ Минобрнауки России от 20.09.2013 № 1082) регламентирует деятельность психолого-медико-педагогической комиссии (ПМПК), включая порядок проведения комиссией комплексного психолого-медико-педагогического обследования детей.
Для признания ребенка обучающимся с ОВЗ и определения ему специальных условий получения образования в каждом регионе действуют психолого-медико-педагогические комиссии (ПМПК). В состав ПМПК входят различные специалисты: врачи, психологи, специальные педагоги различной специализации (дефектолог, сурдопедагог и др).
Для устройства ребенка в детский сад компенсирующего вида или группу компенсирующей или комбинированной направленности детских садов или в обычную (общеразвивающую) группу, в которой должны быть созданы для него специальные условия обучения, или в специализированную школу, класс или в обычный класс, в котором должны быть созданы для него специальные условия обучения, необходимо пройти ПМПК и получить ее заключение, в котором:
1) ребенок признан обучающимся с ОВЗ, т.е. что ребенок (независимо от наличия или отсутствия инвалидности) имеет недостатки в физическом и (или) психологическом развитии, сделаны выводы о наличии либо отсутствии необходимости создания условий для получения ребенком образования, коррекции нарушений развития и социальной адаптации на основе специальных педагогических подходов;
2) составлены рекомендации по определению формы получения образования, образовательной программы, которую ребенок может освоить, форм и методов психолого-медико-педагогической помощи, созданию специальных условий для получения образования.
Важно: в компетенцию ПМПК не входит определение организации, в которой ребенок должен обучаться или заниматься. В нем не может быть указана определенная школа или вид (тип) школы, не может быть указана организация социального обслуживания (какой-либо реабилитационный центр). ПМПК описывает чему и как обучать ребенка, но не где обучать. Выбор места обучения — задача родителей, исходя из рекомендаций, указанных в заключении ПМПК.
Заключение ПМПК составляется по результатам психолого-медико-педагогического обследования специалистами комиссии и изучения представленных на ПМПК документов.
Заключение ПМПК является основанием для создания органами исполнительной власти, муниципальными органами, образовательными организациями условий для получения ребенком образования, которые определены в нем (п. 23 Положения о ПМПК).
Необходимо принимать во внимание то, что специалисты ПМПК обычно видят ребенка впервые, да еще и в течение короткого промежутка времени. Незнакомая обстановка, незнакомые люди, ожидание в очереди, другие обстоятельства — не способствуют тому, чтобы ребенок с особенностями развития раскрыл свои актуальные способности и потенциальные образовательные возможности.
Как же помочь специалистам ПМПК увидеть возможности и способности ребенка? Для этого к прохождению ПМПК необходимо подготовиться. Главная цель такой подготовки — предоставить комиссии максимальный объем информации о способностях и возможностях ребенка. Как готовиться к ПМПК…
Запись на ПМПК осуществляется при подаче документов, необходимых для ПМПК. ПМПК ведет журнал записи детей на обследование. Информирование родителей (законных представителей) ребенка о дате, времени, месте и порядке проведения обследования, а также об их правах и правах ребенка, связанных с проведением обследования, осуществляется комиссией в 5-дневный срок с момента подачи документов для проведения обследования. Важно – для записи на ПМПК не требуется обязательное направление из детского сада, школы, поликлиники, иное, достаточно желания родителей пройти ПМПК.
В ПМПК необходимо представить следующие документы.
Проведение психолого-медико-педагогического обследования, обсуждение результатов и составление заключения…
Содержание заключения ПМПК и его использование…
Важно: может ли быть в заключении ПМПК рекомендация о «пребывании в учреждении социального обслуживания (детском доме-интернате)», «о получении реабилитационных услуг в учреждениях социального обслуживания»?
Если мы не согласны с заключением ПМПК, мы должны его обжаловать.
Что такое психолого-медико-педагогическая комиссия (ПМПК)?
ПМПК создана в целях своевременного выявления детей с особенностями в физическом и (или) психическом развитии и (или) отклонениями в поведении, проведения их комплексного психолого-медико-педагогического обследования и подготовки по результатам обследования рекомендаций по оказанию им психолого-медико-педагогической помощи и организации их обучения и воспитания, а также подтверждения, уточнения или изменения ранее данных рекомендаций.
Какие специалисты входят в состав ПМПК?
В состав комиссии входят специалисты педагогического, психологического и медицинского профиля. Это педагог-психолог, учитель-логопед, учителя-дефектологи (олигофренопедагог, тифлопедагог, сурдопедагог), социальный педагог, педиатр, невролог, офтальмолог, оториноларинголог, ортопед, психиатр детский.
Как записать ребенка на обследование ПМПК?
Записать ребенка на обследование могут родители или законные представители при личном обращении в ПМПК или по телефону.
Обследование детей, оказание консультативной помощи родителям на ПМПК осуществляется бесплатно.
Как проходит обследование на ПМПК?
Обследование детей осуществляется по письменному заявлению родителей (законных представителей) или по направлению образовательных организаций, организаций, осуществляющих социальное обслуживание, медицинских организаций, других организаций с письменного согласия их родителей (законных представителей).
Для детей, достигших возраста 15 лет, медицинское обследование на ПМПК проводится с их согласия.
Для проведения обследования ребенка его родители (законные представители) предъявляют в комиссию необходимые документы. Перечень документов представлен на сайте http://ppmsp.rkomi.ru/pages/tspmpk.
Обследование ребенка проходит в виде беседы, в ходе которой ему предлагается ответить на ряд вопросов и выполнить ряд заданий разнообразного характера на развитие восприятия, внимания, памяти, мышления, а также выполнить несложные задания из школьной программы. Беседа обычно занимает 30-40 минут в зависимости от возраста ребенка и его индивидуальных особенностей.
В ходе обследования ведется протокол, в который заносятся ответы ребенка, а также краткие выводы по каждому из проверяемых показателей.
По окончании обследования ребенка на комиссии оформляется заключение ПМПК с рекомендациями по созданию условий в образовательной организации.
После заполнения всех документов специалисты комиссии озвучивают родителям (законным представителям) рекомендации по дальнейшему обучению ребенка, по оказанию ему необходимой психологической, педагогической, медицинской помощи и направлениям коррекционно-развивающей работы.
Копия заключения комиссии с родителями (законными представителями) детей выдается им под роспись.
Заключение комиссии носит для родителей (законных представителей) рекомендательный характер, действительно для представления в организацию в течение календарного года с даты его подписания. На основании заключения комиссии образовательная организация создает оптимальные условия для обучения и воспитания детей.
Если родители (законные представители) не согласны с заключением территориальной ПМПК (ТПМПК), то они могут обратиться в центральную ПМПК (ЦПМПК).
Куда можно обратиться для прохождения ПМПК?
Если ваш ребенок испытывает трудности в обучении и ему необходимо определить образовательный маршрут, который позволит ему успешно обучаться в образовательной организации, то вы можете обратиться к специалистам ПМПК.
На территории Республики Коми работают 19 ПМПК: 1 центральная ПМПК и 18 территориальных ПМПК.
Центральная ПМПК (ЦПМПК) на базе Государственного учреждения «Республиканский центр психолого-педагогической, медицинской и социальной помощи» (далее – ГУ РК «РПМСЦ «Образование и здоровье») работает по адресу: г. Сыктывкар, ул. Пушкина, д. 89, тел.: (8212)24-82-07. В структуру ЦПМПК также входит филиал — ПМПК г. Ухты, которая осуществляет свою деятельность на территории города Ухты, Троицко-Печорского и Вуктыльского районов. Контактная информация о ПМПК Республики Коми представлена на сайте ГУ РК «РПМСЦ «Образование и здоровье» в разделе ЦПМПК (территориальные психолого-медико-педагогические комиссии по Республике Коми) – http://ppmsp.rkomi.ru/pages/tspmpk.
МБОУ «Центр психолого-педагогической, медицинской и социальной помощи «Мытищинский». ПМПК
Состав ПМПК:
- Бочева Наталья Анатольевна — директор
- Нестерова Евгения Сергеевна — председатель ПМПК
- Готовцева Татьяна Глебовна — врач-невропатолог (по согласованию)
- Наумова Наталья Александровна — врач-психиатр (по согласованию)
- Падурец Наталья Владимировна — врач-психиатр (по согласованию)
- Курбаткина Юлия Викторовна — педагог-психолог
- Машкова Ирина Ивановна — учитель-логопед
- Киселева Надежда Станиславовна — учитель-логопед
Центр принимает детей и подростков от 0 до 18 лет, зарегистрированных в г. о. Мытищи.
Предварительная запись на ПМПК проводится с 15 числа каждого месяца с 8.30 до 18.00:
- при личном обращении родителей (законных представителей)
- по телефону: +7 495 582-01-12
- по e-mail: [email protected]
График работы:
- Вт. 9.00 —17.00
- Ср. 9.00 —17.00
Необходимые документы для ПМПК:
- Направление на ПМПК
- Характеристика из школы от классного руководителя и психолога, копия.
- Заключение ПМПк
- Итоговые четвертные/годовые
- Тетради по русскому языку и математике школьные.
- Паспорт ребёнка с 14 лет.
- Свидетельство о рождении ребёнка (дети, не достигшие 14 лет). Копия
- Характеристика из детского сада от воспитателя
- Выписка из амбулаторной карты о развитии ребенка от педиатра
- Психологическая и логопедическая характеристика (при наличии специалистов в детском саду)
- Два рисунка
- Паспорт (мама)
- Копия справки МСЭ (для инвалидов)
Прием осуществляется только с родителями или законными представителями ребенка!
Информация для родителей
В спорных (конфликтных) случаях, при несогласии родителей (законных представителей) ребенка с рекомендациями ТПМПК, родители (законные) представители могут обратиться ЦПМПК МО, которая находится на территории ЦКПБ МО по адресу: г. Москва, ул. 8 Марта, д. 1 (м.Динамо) телефон для записи: +7 (495) 612-61-62 Запись на ЦПМПК МО: на вторник («сложные» случаи, повторная ЦПМПК МО): понедельник, вторник-пятница с 11.00-15.00. на четверг: круглосуточно через модуль электронной записи на сайте ГКУ МО ЦППМСП цпмсс-мо. рф (на Главной странице правый нижний угол-кнопка «Записаться на обследование»)
Для родителей детей с ОВЗ
Телефон для консультации: +7 (495) 334-46-50 (понедельник-пятница 11.00-15.00)
Для выбора образовательной организации родители (законные представители) могут обратиться в Управление образования администрации ГО Мытищи, который находится по адресу: г. Мытищи, ул. Матросова, д. 6.
Телефоны:
- отдел общего образования +7 (495) 586-13-43
- отдел дошкольного образования +7 (495) 586-11-98
Городское родительское собрание «ПМПК. Что нужно знать родителям?»
25 марта в онлайн-формате состоялось городское родительское собрание «ПМПК. Что нужно знать родителям?». Трансляция собрания осуществлялась на YouTube-канале департамента образования мэрии города Новосибирска.
Вели городское родительское собрание Елена Юрьевна Кащенко, заместитель начальника департамента образования – начальник управления образовательной политики и обеспечения образовательного процесса мэрии города Новосибирска, и Нина Александровна Склянова, директор Городского центра образования и здоровья «Магистр», доктор медицинских наук.
«Что такое ПМПК и для чего она нужна?», «Кого могут направить на ПМПК?», «Как проходит обследование?», «Как подготовиться к комиссии?», «Как себя вести во время обследования ребёнка на ПМПК?», «Что делать после комиссии?» – эти и другие вопросы были рассмотрены в ходе собрания.
Спикерами мероприятия стали: Ирина Станиславовна Субботина, руководитель территориальной психолого-медико-педагогической комиссии города Новосибирска (структурного подразделения МКУДПО «ГЦОиЗ «Магистр») и специалисты МКУДПО «ГЦОиЗ «Магистр» – Ирина Александровна Танакова, педагог-психолог, заместитель руководителя ТПМПК; Марина Викторовна Работа, учитель-дефектолог ТПМПК; Юлия Викторовна Шугаева, педагог-психолог ТПМПК.
По сложившейся традиции в ходе собрания в чате трансляции родители задавали вопросы заместителю начальнику департамента образования – начальнику управления образовательной политики и обеспечения образовательного процесса мэрии города Новосибирска, спикерам, директору Городского центра образования и здоровья «Магистр» и получили ответы с практическими рекомендациями и возможными алгоритмами действия в описанных ими ситуациях.
Записи выступления спикеров доступны на YouTube-канале департамента образования мэрии города Новосибирска.
Для справки:
ПМПК (психолого-медико-педагогическая комиссия) – структура, в состав которой входят специалисты медицинского, педагогического и психологического профиля.
Территориальная психолого-медико-педагогическая комиссия города Новосибирска работает с целью выявления детей с ограниченными возможностями здоровья и отклоняющимся поведением, проведения их комплексного обследования, подготовки по результатам обследования рекомендаций по оказанию психолого-медико-педагогической помощи и организации их обучения и воспитания, а также подтверждения, уточнения или изменения ранее данных рекомендаций.
Информация о работе Территориальной психолого-медико-педагогической комиссии города Новосибирска размещена на сайте Городского центра образования и здоровья «Магистр».
Изменено 09.04.2021 09:36:37 Просмотров:Ошибка #404 — Официальный сайт администрации города Нижнего Новгорода
Навигация по сайту
- Муниципалитет
- Устав города
- Администрация города
- Городская Дума
- Подведомственные организации
- Муниципальная служба
- Противодействие коррупции
- Публичные слушания
- Административные регламенты
- О городе
- Символика города
- История
- Туризм
- Направления деятельности
- Районы
- Автозаводский район
- Канавинский район
- Ленинский район
- Московский район
- Нижегородский район
- Приокский район
- Советский район
- Сормовский район
- Жителям
- Новости
- Муниципальные услуги
- Направления деятельности
- Территориальное общественное самоуправление
- Общественная палата Нижнего Новгорода
- Раздел о многонациональном Нижнем Новгороде
- Бизнесу
- Новости
- Муниципальные услуги
- Направления деятельности
- Аукционы
- АНО «Центр поддержки предпринимательства города Нижнего Новгорода»
- Субсидии для организаций и предпринимателей, пострадавших от распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19)
- Документы
- Муниципальные правовые акты
- Порядок обжалования муниципальных правовых актов
- Оценка регулирующего воздействия
- Правовая защита
- Открытые данные
- Проекты документов
- Муниципальные услуги
- Пресс-центр
- Новости
- Новости районов
- Мероприятия
- Актуальное интервью
- Медиафайлы
- Интерактивные опросы
- Приемная
- Интернет-приемная
- Статистика обращений
Сведения о ЦПМПК
Центральная психолого-медико-педагогическая комиссия Тверской области (ЦПМПК) функционирует в строгом соответствии с действующими нормативными документами, регламентирующими организацию образовательного процесса в Российской Федерации, в первую очередь для лиц с ограниченными возможностями здоровья (ОВЗ), детей-инвалидов и инвалидов. В своей деятельности ЦПМПК руководствуется прежде всего документами:
Федеральный закон «Об образовании в Российской Федерации» от 29.12.2012 года № 273-ФЗ
Положение о психолого-медико-педагогической комиссии, утв. Приказом Минобрнауки России от 20.09.2013 года № 1082.
Основные направления деятельности ПМПК:
1) проведение обследования детей в возрасте от 0 до 18 лет в целях своевременного выявления детей с особенностями в развитии и (или) отклонениями в поведении;
2) подготовка по результатам обследования рекомендаций по оказанию детям психолого-педагогической помощи и организации их обучения и воспитания, а также подтверждение, уточнение или изменение ранее данных рекомендаций;
3) оказание консультативной помощи родителям (законным представителям) детей, работникам образовательных и других организаций по вопросам воспитания, обучения и коррекции развития детей с ОВЗ и (или) девиантным (общественно опасным) поведением;
4) оказание федеральным учреждениям медико-социальной экспертизы (МСЭ) содействия в разработке индивидуальной программы реабилитации и (или) абилитации ребенка-инвалида (ИПРА ребенка-инвалида).
В состав ПМПК входят специалисты: педагог-психолог, учитель-логопед, учитель-дефектолог.
Обследование детей, консультирование детей и их родителей (законных представителей) специалистами ПМПК осуществляется бесплатно,
по предварительной записи.
Обследование детей проводится в присутствии родителей (законных представителей) при наличии письменного согласия с их стороны.
По результатам обследования родителям (законным представителям) детей выдается копия заключения ПМПК под роспись.
В заключении комиссии указываются:
- выводы о наличии либо отсутствии необходимости создания условий для получения ребенком образования, коррекции нарушений развития и социальной адаптации на основе специальных педагогических методов;
- рекомендации по определению образовательной программы, которую ребенок может освоить (вариант адаптированной основной общеобразовательной программы (АООП), направлений психолого-педагогической помощи, созданию специальных условий для получения образования.
Заключение ПМПК носит для родителей (законных представителей) детей рекомендательный характер.
Заключение ПМПК, предоставленное в образовательную организацию (детский сад или школу) является основанием для создания в ней рекомендованных в заключении условий для обучения и воспитания ребенка.
Информация, связанная с обследованием детей в комиссии, включая результаты обследования, является конфиденциальной.
ВНИМАНИЕ!
Запись на ЦПМПК осуществляется по телефону: 8(4822) 32-28-81 или
посредством электронной записи на данном сайте (раздел «Электронная запись»).
В настоящее время запись осуществляется на октябрь и последующие месяцы.
Влияние долгосрочных стратегий оплодотворения на состав бактериального сообщества в 35-летнем полевом эксперименте с китайскими моллизолами | AMB Express
Ан Дж., Сонг Дж., Ким Б., Ким М., Джоа Дж., Веон Х. (2012) Характеристика сообществ бактерий и архей в почвах рисовых полей, подвергшихся длительной практике удобрения. J Microbiol 50: 754–765
Статья PubMed Google ученый
Ai C, Liang G, Sun J, Wang X, He P, Zhou W, He X (2015) Снижение зависимости микробиома ризосферы от углерода растительного происхождения в почвах, подвергающихся неорганическим и органическим удобрениям в течение 32 лет.Soil Biol Biochem 80: 70–78
CAS Статья Google ученый
Alma TC, Serejo ML, Blanco S, Pérez R, Lebrero R, Muñoz R (2016) Модернизация фотосинтетического биогаза до биометана: повышение извлечения питательных веществ за счет контроля продуктивности биомассы. Algal Res 17: 46–52
Статья Google ученый
Barak JD, Vancheva T, Lefeuvre P, Jones JB, Timilsina S, Minsavage GV, Vallad GE, Koebnik R (2016) Полногеномные последовательности штаммов Xanthomonas euvesicatoria проясняют таксономию и выявляют ступенчатую эрозию типа 3 эффекторы.Front Plant Sci 7: 1805. https://doi.org/10.3389/fpls.2016.01805
Артикул PubMed PubMed Central Google ученый
Bouskill NJ, Barker-Finkel J, Galloway TS, Handy RD, Ford TE (2010) Временное бактериальное разнообразие, связанное с загрязненными металлами речными отложениями. Экотоксикология 19: 317–328
CAS Статья PubMed Google ученый
Брюер Т.Э., Хэндли К.М., Карини П., Гилберт Дж. А., Фирер Н. (2016) Уменьшение генома у многочисленной и повсеместной почвенной бактерии Candidatus Udaeobacter copiosus.Nat Microbiol 2: 16198
CAS Статья PubMed Google ученый
Campbell BJ, Polson SW, Hanson TE, Mack MC, Schuur EAG (2010) Влияние отложения питательных веществ на бактериальные сообщества в почве арктической тундры. Environ Microbiol 12: 1842–1854
CAS Статья PubMed Google ученый
Caporaso JG, Lauber CL, Walters WA, Berg-Lyons D, Huntley J, Fierer N, Owens SM, Betley J, Fraser L, Bauer M, Gormley N, Gilbert JA, Smith G, Knight R (2012) Сверхвысокопроизводительный анализ микробного сообщества на платформах illumina HiSeq и MiSeq.ISME J 6: 1621–1624
CAS Статья PubMed PubMed Central Google ученый
Cebron A, Garnier J (2005) Роды Nitrobacter и Nitrospira как представители нитритокисляющих бактерий: обнаружение, количественная оценка и рост в нижнем течении реки Сены (Франция). Water Res 39: 4979–4992
CAS Статья PubMed Google ученый
Чаер Г., Фернандес М., Мирольд Д., Боттомли П. (2009) Сравнительная устойчивость и устойчивость почвенных микробных сообществ и активности ферментов в прилегающих естественных лесных и сельскохозяйственных почвах.Microb Ecol 58: 414–424. https://doi.org/10.1007/s00248-009-9508-x
CAS Статья PubMed Google ученый
Clark CM, Cleland EE, Collins SL, Fargione JE, Gough L, Gross KL, Pennings SC, Suding KN, Grace JB (2007) Экологические и растительные сообщества, определяющие потерю видов в результате обогащения азотом. Ecol Lett 10: 596–607. https://doi.org/10.1111/j.1461-0248.2007.01053.x
Артикул PubMed Google ученый
Дэвидсон Э.А. (2009) Вклад азота навоза и удобрений в содержание закиси азота в атмосфере с 1860 года.Nat Geosci 2: 659–662. https://doi.org/10.1038/ngeo608
CAS Статья Google ученый
Ding J, Jiang X, Ma M, Zhou B, Guan D, Zhao B, Zhou J, Cao F, Li L, Li J (2016) Влияние внесения неорганических удобрений и удобрений за 35 лет на структуру бактериальных и сообщества архей в черноземах северо-востока Китая. Appl Soil Ecol 105: 187–195. https://doi.org/10.1016/j.apsoil.2016.04.010
Артикул Google ученый
Эйлерс К.Г., Дебенпорт С., Андерсон С., Фирер Н. (2012) Копаем глубже, чтобы найти уникальные микробные сообщества: сильное влияние глубины на структуру сообществ бактерий и архей в почве.Почва Биол Биохим 50: 58–65. https://doi.org/10.1016/j.soilbio.2012.03.011
CAS Статья Google ученый
Фирер Н., Лаубер К.Л., Рамирес К.С., Заневельд Дж., Брэдфорд М.А., Найт Р. (2012a) Сравнительный метагеномный, филогенетический и физиологический анализ микробных сообществ почвы в разных градиентах азота. ISME J 6: 1007–1017. https://doi.org/10.1038/ismej.2011.159
CAS Статья PubMed Google ученый
Fierer N, Leff JW, Adams BJ, Nielsen UN, Bates ST, Lauber CL, Owens S, Gilbert JA, Wall DH, Caporaso JG (2012b) Межбиомный метагеномный анализ почвенных микробных сообществ и их функциональных атрибутов.Proc Natl Acad Sci 109: 21390–21395
CAS Статья PubMed PubMed Central Google ученый
Garcia-Gil JC, Ceppi SB, Velasco MI, Polo A, Senesi N (2004) Долгосрочное влияние поправки на компост из твердых бытовых отходов на состав элементных и кислотных функциональных групп и буферную емкость pH гуминовой почвы кислоты. Geoderma 121: 135–142
CAS Статья Google ученый
Гарг В.К., Кошик П. (2005) Вермистабилизация ила текстильных фабрик с добавлением птичьего помета эпигейным дождевым червем Eisenia foetida .Биоресур Технол 96: 1063–1071
CAS Статья PubMed Google ученый
Geisseler D, Scow KM (2014) Долгосрочное воздействие минеральных удобрений на почвенные микроорганизмы — обзор. Soil Biol Biochem 75: 54–63
CAS Статья Google ученый
Гельфанд I, Робертсон Г.П. (2015) Переоценка вклада биологической фиксации азота сои в реактивный азот в окружающей среде.Биогеохимия 123: 175–184
CAS Статья Google ученый
Green SJ, Prakash O, Jasrotia P, Overholt WA, Cardenas E, Hubbard D, Tiedje JM, Watson DB, Schadt CW, Brooks SC, Kostka JE (2012) Доминирующие бактериальные сообщества рода Rhodanobacter в сильно загрязненных недрах места захоронения ядерных отходов. Appl Environ Microbiol 78: 1039–1047. https://doi.org/10.1128/AEM.06435-11
CAS Статья PubMed PubMed Central Google ученый
Guo JH, Liu XJ, Zhang Y, Shen JL, Han WX, Zhang WF, Christie P, Goulding KWT, Vitousek PM, Zhang FS (2010) Значительное закисление на основных пахотных землях Китая. Наука 327: 1008–1010. https://doi.org/10.1126/science.1182570
CAS Статья PubMed Google ученый
Hallin S, Jones CM, Schloter M, Philippot L (2009) Взаимосвязь между сообществами N-цикла и функционированием экосистемы в 50-летнем эксперименте по оплодотворению.ISME J 3: 597
CAS Статья PubMed Google ученый
Hart SC, Stark JM, Davidson EA, Firestone MK (1994) Минерализация, иммобилизация и нитрификация азота. Методы Soil Anal Part 2 Microbiol Biochem Prop 2: 985–1018
Google ученый
Хартманн А.А., Барнард Р.Л., Мархан С., Никлаус П.А. (2013) Влияние засухи и азотных удобрений на круговорот азота в двух лугопастбищных почвах.Oecologia 171: 705–717
Статья PubMed Google ученый
He YT, Zhang WJ, Xu MG, Tong XG, Sun FX, Wang JZ, Huang SM, Zhu P, He XH (2015) Долгосрочные комбинированные химические и навозные удобрения увеличивают содержание органического углерода в почве и общего азота в совокупности фракции на трех типичных почвах пахотных земель в Китае. Sci Total Environ 532: 635–644. https://doi.org/10.1016/j.scitotenv.2015.06.011
CAS Статья PubMed Google ученый
Hedley MJ, Stewart JWB (1982) Метод измерения микробного фосфата в почвах.Soil Biol Biochem 14: 377–385
CAS Статья Google ученый
Helmke PA, Sparks DL (1996) Литий, натрий, калий, рубидий и цезий. Методы Soil Anal Part 3 Chem Methods 19: 551–574
Huang B, Sun W, Zhao Y, Zhu J, Yang R, Zou Z, Ding F, Su J (2007) Временная и пространственная изменчивость почвенного органического вещества и общий азот в сельскохозяйственной экосистеме в зависимости от методов ведения сельского хозяйства.Геодерма 139: 336–345
CAS Статья Google ученый
Jiang F, Chen L, Belimov AA, Shaposhnikov AI, Gong F, Meng X, Hartung W, Jeschke DW, Davies WJ, Dodd IC (2012) Множественные воздействия ризобактерий, способствующих росту растений Variovorax paradoxus 5C -2 о соотношении питательных веществ и АБК Pisum sativum . J Exp Bot 63: 6421–6430. https://doi.org/10.1093/jxb/ers301
CAS Статья PubMed PubMed Central Google ученый
Ko HS, De Jin R, Krishnan HB, Lee SB, Kim KY (2009) Биоконтрольная способность Lysobacter antibioticus HS124 против фитофтороза опосредуется производством 4-гидроксифенилуксусной кислоты и нескольких литических ферментов.Curr Microbiol 59: 608–615
CAS Статья PubMed Google ученый
Лаубер К.Л., Хамади М., Найт Р., Фирер Н. (2009) Оценка pH почвы на основе пиросеквенирования как предиктор структуры почвенного бактериального сообщества в континентальном масштабе. Appl Environ Microbiol 75: 5111–5120
CAS Статья PubMed PubMed Central Google ученый
Лаубер К.Л., Рамирес К.С., Аандеруд З., Леннон Дж., Фирер Н. (2013) Временная изменчивость микробных сообществ почвы в зависимости от типа землепользования.ISME J 7: 1641–1650
CAS Статья PubMed PubMed Central Google ученый
Li S, Jochum CC, Yu F, Zaleta-Rivera K, Du L, Harris SD, Yuen GY (2008) Антибиотический комплекс из штамма C3 Lysobacterenermogenes : антимикробная активность и роль в борьбе с болезнями растений. Фитопатология 98: 695–701
CAS Статья PubMed Google ученый
Li Y, Wen H, Chen L, Yin T (2014) Последовательность структуры и разнообразия бактериального сообщества в почве в хронологической последовательности мелиорации и восстановления растительности на отвалы угольных шахт в Китае.PLoS ONE 9: e115024
Артикул PubMed PubMed Central Google ученый
Лю Дж, Суй Й, Ю З, Ши Й, Чу Х, Джин Дж, Лю Х, Ван Г (2015) Содержание углерода в почве определяет биогеографическое распределение грибных сообществ в зоне черноземов на северо-востоке Китая. Почва Биол Биохим 83: 29–39. https://doi.org/10.1016/j.soilbio.2015.01.009
CAS Статья Google ученый
Махаланян Т.П., Вальверде А., Ганнигл Э, Фроссард А., Рамонд Дж-Б, Коуэн Д.А. (2015) Микробная экология эдафических систем горячей пустыни.FEMS Microbiol Ред. 39: 203–221
CAS Статья PubMed Google ученый
Маршнер П., Канделер Э., Маршнер Б. (2003) Структура и функция микробного сообщества почвы в долгосрочном эксперименте с удобрениями. Почва Биол Биохим 35: 453–461. https://doi.org/10.1016/S0038-0717(02)00297-3
CAS Статья Google ученый
Mendes R, Kruijt M, de Bruijn I, Dekkers E, van der Voort M, Schneider JHM, Piceno YM, DeSantis TZ, Andersen GL, Bakker PAHM, Raaijmakers JM (2011) Расшифровка микробиома, подавляющего заболевания ризосферы бактерии.Наука 332: 1097–1100. https://doi.org/10.1126/science.1203980
CAS Статья PubMed Google ученый
Myeong NR, Seong HJ, Kim H-J, Sul WJ (2016) Полная последовательность генома антибиотика и противоракового агента виолацеина, продуцирующего Massilia sp. штамм НР 4-1. J Biotechnol 223: 36–37
CAS Статья PubMed Google ученый
Наим С., Ли С. (1997) Биоразнообразие повышает надежность экосистемы.Nature 390: 507–509. https://doi.org/10.1038/37348
CAS Статья Google ученый
Офек М., Хадар Ю., Минз Д. (2012) Экология корневых колонизаторов Massilia ( Oxalobacteraceae ). PLoS ONE 7: e40117
CAS Статья PubMed PubMed Central Google ученый
Пайффер Дж. А., Спор А, Корен О., Джин З., Триндж С. Г., Дангл Дж. Л., Баклер Е. С., Лей Р. Э. (2013) Разнообразие и наследуемость микробиома ризосферы кукурузы в полевых условиях.Proc Natl Acad Sci 110: 6548–6553
CAS Статья PubMed PubMed Central Google ученый
Philippot L, Spor A, Hénault C, Bru D, Bizouard F, Jones CM, Sarr A, Maron P-A (2013) Утрата микробного разнообразия влияет на круговорот азота в почве. ISME J 7: 1609–1619
CAS Статья PubMed PubMed Central Google ученый
Рамирес К.С., Лаубер К.Л., Найт Р., Брэдфорд М.А., Фирер Н. (2010) Согласованные эффекты азотных удобрений на бактериальные сообщества почвы в контрастных системах.Экология 91: 3463–3470
Статья PubMed Google ученый
Рамирес К.С., Крейн Дж. М., Фирер Н. (2012) Постоянное влияние азотных добавок на микробные сообщества почвы и процессы в биомах. Глоб Чанг Биол 18: 1918–1927. https://doi.org/10.1111/j.1365-2486.2012.02639.x
Артикул Google ученый
Rousk J, Båth E, Brookes PC, Lauber CL, Lozupone C, Caporaso JG, Knight R, Fierer N. (2010a) Сообщества почвенных бактерий и грибов через градиент pH в пахотной почве.ISME J 4: 1340–1351. https://doi.org/10.1038/ismej.2010.58
Артикул PubMed Google ученый
Rousk J, Brookes PC, Båth E (2010b) Состав микробов PLFA в зависимости от pH пахотной почвы. Soil Biol Biochem 42: 516–520
CAS Статья Google ученый
Сакаи М., Хосода А., Огура К., Икенага М. (2014) Рост Steroidobacter agariperforans sp.nov., новая бактерия, разлагающая агар, выделенная из почвы, усиливается за счет диффундирующих метаболитов, продуцируемых бактериями, принадлежащими к Rhizobiales . Microbes Environ 29: 89–95
Статья PubMed PubMed Central Google ученый
Schloss PD, Gevers D, Westcott SL (2011) Снижение эффектов амплификации ПЦР и артефактов секвенирования на исследования на основе 16S рРНК. PLoS ONE 6: e27310
CAS Статья PubMed PubMed Central Google ученый
Schröder JJ, Uenk D, Hilhorst GJ (2007) Стоимость долгосрочной замены азотных удобрений навоза крупного рогатого скота, вносимого на скошенные пастбища.Почва для растений 299: 83–99. https://doi.org/10.1007/s11104-007-9365-7
Артикул Google ученый
Сегата Н., Изард Дж., Уолдрон Л., Геверс Д., Миропольский Л., Гарретт WS, Хаттенхауэр С. (2011) Открытие и объяснение метагеномных биомаркеров. Genome Biol 12: R60
Статья PubMed PubMed Central Google ученый
Shaw LJ, Nicol GW, Smith Z, Fear J, Prosser JI, Baggs EM (2006) Nitrosospira spp.может производить закись азота через путь денитрификации нитрификатора. Environ Microbiol 8: 214–222
CAS Статья PubMed Google ученый
Шен К., Сюн Дж., Чжан Х., Фенг И, Линь Х, Ли Х, Лян В., Чу Х. (2013) pH почвы влияет на пространственное распределение бактериальных сообществ вдоль возвышенности на горе Чанбайшань. Soil Biol Biochem 57: 204–211
CAS Статья Google ученый
Strickland TC, Sollins P (1987) Улучшенный метод отделения легких и тяжелых фракций органических материалов от почвы.Soil Sci Soc Am J 51: 1390–1393
Статья Google ученый
Sun J, Zhang Q, Zhou J, Wei Q (2014) Технология пиросеквенирования показывает влияние различных доз навоза на бактериальное сообщество в почве ризосферы яблони. Appl Soil Ecol 78: 28–36. https://doi.org/10.1016/j.apsoil.2014.02.004
Артикул Google ученый
van Diepeningen AD, de Vos OJ, Korthals GW, van Bruggen AHC (2006) Влияние органических и традиционных методов управления на химические и биологические параметры сельскохозяйственных почв.Appl Soil Ecol 31: 120–135
Артикул Google ученый
Вэй Д., Ян К., Чжан Дж., Ван С., Чен X, Чжан X, Ли В. (2008) Структура и разнообразие бактериальных сообществ в черноземе под влиянием длительного удобрения. Педосфера 18: 582–592
CAS Статья Google ученый
Wei C, Yu Q, Bai E, Lü X, Li Q, Xia J, Kardol P, Liang W, Wang Z, Han X (2013) Осаждение азота ослабляет взаимодействия растений и микробов в экосистемах пастбищ.Glob Chang Biol 19: 3688–3697
Статья PubMed Google ученый
Вен Д., Лян В. (2001) Качество плодородия почв и устойчивое развитие сельского хозяйства в черноземном регионе северо-востока Китая. Environ Dev Sustain 3: 31–43
Статья Google ученый
Wertz S, Leigh AKK, Grayston SJ (2012) Влияние длительного удобрения лесных почв на потенциальную нитрификацию, а также на количество и структуру сообщества окислителей аммиака и окислителей нитритов.FEMS Microbiol Ecol 79: 142–154
CAS Статья PubMed Google ученый
Whalen JK, Chang C, Clayton GW, Carefoot JP (2000) Поправки к навозу крупного рогатого скота могут повысить pH кислых почв. Soil Sci Soc Am J 64: 962–966
CAS Статья Google ученый
White DC, Sutton SD, Ringelberg DB (1996) Род Sphingomonas : физиология и экология.Curr Opin Biotechnol 7: 301–306
CAS Статья PubMed Google ученый
Williams A, Börjesson G, Hedlund K (2013) Влияние различных режимов неорганических удобрений за 55 лет на свойства почвы и состав микробного сообщества. Почва Биол Биохим 67: 41–46. https://doi.org/10.1016/j.soilbio.2013.08.008
CAS Статья Google ученый
Wu L, Nie Y, Yang Z, Zhang J (2016) Ответы почв, населяющих микробные сообщества с круговоротом азота, на деградацию водно-болотных угодий на плато Зойге, Китай.J Mt Sci 13: 2192–2204
Статья Google ученый
Wu Y, Shaaban M, Deng C, Peng Q, Hu R (2017a) Изменения потенциальной минерализации и нитрификации азота почвы на рисовых полях после 20 лет применения химических удобрений и органических веществ. Can J Soil Sci 97: 290–299
CAS Google ученый
Wu Y, Zeng J, Zhu Q, Zhang Z, Lin X (2017b) pH является основным фактором, определяющим структуру бактериального сообщества в сельскохозяйственных почвах, подверженных загрязнению полициклическими ароматическими углеводородами.Научный представитель 7: 40093
CAS Статья PubMed PubMed Central Google ученый
Xiao Y, Zheng Y, Wu S, Yang ZH, Zhao F (2015) Структура бактериального сообщества биокатода автотрофной денитрификации с помощью пиросеквенирования 454 гена 16S рРНК. Microb Ecol 69: 492–499. https://doi.org/10.1007/s00248-014-0492-4
CAS Статья PubMed Google ученый
Xie H, Li J, Zhu P, Peng C, Wang J, He H, Zhang X (2014) Долгосрочные внесения удобрений увеличивают накопление нейтрального сахара в насыпной почве и твердых органических веществ в Mollisol.Soil Biol Biochem 78: 45–53
CAS Статья Google ученый
Xie H, Li J, Zhang B, Wang L, Wang J, He H, Zhang X (2015) Долгосрочные поправки на навоз снизили агрегативную стабильность почвы за счет перераспределения связанного с гломалином почвенного белка в макроагрегатах. Sci Rep 5: 14687. https://doi.org/10.1038/srep14687
CAS Статья PubMed PubMed Central Google ученый
Xiong J, Liu Y, Lin X, Zhang H, Zeng J, Hou J, Yang Y, Yao T, Knight R, Chu H (2012) Распределение бактерий в щелочных озерных отложениях на Тибетском плато зависит от географического расстояния и pH. .Environ Microbiol 14: 2457–2466
CAS Статья PubMed PubMed Central Google ученый
Yin C, Fan F, Song A, Cui P, Li T, Liang Y (2015) Потенциал денитрификации при различных режимах удобрения тесно связан с изменениями в денитрифицирующем сообществе в черноземе. Appl Microbiol Biotechnol 99: 5719–5729. https://doi.org/10.1007/s00253-015-6461-0
CAS Статья PubMed Google ученый
Цзэн Дж., Лю X, Сун Л., Линь X, Чжан Х., Шен С., Чу Х. (2016) Азотные удобрения напрямую влияют на разнообразие почвенных бактерий и косвенно влияют на состав бактериального сообщества.Soil Biol Biochem 92: 41–49
CAS Статья Google ученый
Zhao J, Ni T, Li Y, Xiong W, Ran W, Shen B, Shen Q, Zhang R (2014) Реакция бактериальных сообществ в пахотных почвах в системе посева риса и пшеницы на различные режимы удобрений и отбор проб раз. PLoS ONE 9: e85301. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0085301
Артикул PubMed PubMed Central Google ученый
Чжун Ю., Ян В., Шангуань З. (2015) Влияние долгосрочного добавления азота на взаимосвязь между структурой и активностью микробного сообщества почвы и эффективностью использования питательных веществ.Почва Биол Биохим 91: 151–159. https://doi.org/10.1016/j.soilbio.2015.08.030
CAS Статья Google ученый
Zhou J, Guan D, Zhou B, Zhao B, Ma M, Qin J, Jiang X, Chen S, Cao F, Shen D, Li J (2015) Влияние 34-летнего оплодотворения на бактериальные сообщества в интенсивно возделываемый чернозем на северо-востоке Китая. Почва Биол Биохим 90: 42–51. https://doi.org/10.1016/j.soilbio.2015.07.005
CAS Статья Google ученый
Zhou J, Jiang X, Zhou B, Zhao B, Ma M, Guan D, Li J, Chen S, Cao F, Shen D, Qin J (2016) Тридцать четыре года азотных удобрений уменьшают разнообразие грибов и изменяют состав грибного сообщества черноземов северо-востока Китая. Почва Биол Биохим 95: 135–143. https://doi.org/10.1016/j.soilbio.2015.12.012
CAS Статья Google ученый
Чжоу Дж., Цзян X, Вэй Д., Чжао Б., Ма М., Чен С. (2017) Согласованные эффекты азотных удобрений на почвенные бактериальные сообщества в черноземах в течение двух сезонов урожая в Китае.Научный представитель https://doi.org/10.1038/s41598-017-03539-6
Google ученый
Комплексный обзор исследований на основе интегративной фармакологии: смена парадигмы в традиционной китайской медицине
https://doi.org/10.1016/j.apsb.2021.03.024Получить права и контентРеферат
За последнее десятилетие, Традиционная китайская медицина (ТКМ) широко использовала системную биологию и различные подходы к интеграции данных, чтобы способствовать ее модернизации.Таким образом, традиционная китайская медицина, основанная на интегративной фармакологии (TCMIP), была предложена в качестве смены парадигмы традиционной китайской медицины. В этом обзоре основное внимание уделяется представлению этой новой концепции и основному содержанию исследований, методологиям и приложениям TCMIP. Во-первых, TCMIP — это междисциплинарная наука, которая может установить качественные и количественные корреляции фармакокинетика-фармакодинамика (PK – PD) посредством интеграции знаний из различных дисциплин и методов, а также из различных процессов PK – PD in vivo .Затем представлены следующие основные направления исследований TCMIP: химические профили и профили ADME / PK формул TCM; подтверждение трех форм активных веществ и трех режимов действия; установление качественной корреляции ПК – ФД; и построение количественных корреляций PK – PD и т. д. После этого мы суммируем существующие ресурсы данных, вычислительные модели и экспериментальные методы TCMIP и подчеркиваем необходимость срочного создания математического моделирования и экспериментальных методов. Наконец, мы дополнительно обсуждаем применение TCMIP для улучшения контроля качества TCM, уточнения молекулярных механизмов, лежащих в основе действия TCM, и открытия потенциальных новых лекарств, особенно открытия комбинированных лекарств, связанных с TCM.
КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА
Интегративная фармакология, традиционная китайская медицина
PK – PD корреляции
Большие данные
Математическое моделирование
Многомерная ассоциативная сеть
Рекомендуемые статьи Цитирующие статьи (0)
© 2021 Китайская фармацевтическая ассоциация и институт Materia Medica, Китайская академия медицинских наук. Производство и хостинг компанией Elsevier B.V.
Рекомендуемые статьи
Ссылки на статьи
(PDF) MPK-1 / ERK требуется для полной активности ресвератрола при увеличении продолжительности жизни и воспроизводства
de la Guardia, Y., Гиллиат, А. Ф., Хеллберг, Дж., Реннерт, П., Кабрейро, Ф., &
Gems, D. (2016). Продолжение апоптоза зародышевой линии способствует старению гонад
у C. elegans. Oncotarget, 7, 39082–39096.
Доулинг, Р. Дж., Закихани, М., Фантус, И. Г., Поллак, М., и Соненберг, Н.
(2007). Метформин ингибирует рапамицин-зависимую инициацию трансляции
у млекопитающих в клетках рака молочной железы. CancerResearch, 67,
10804–10812. https://doi.org/10.1158/0008-5472.CAN-07-2310
Эссерс, М. А., де Фриз-Смитс, Л. М., Баркер, Н., Полдерман, П. Э., Бургер-
,, Б. М., и Корсваген, Х. С. (2005). Функциональное взаимодействие между
бета-катенином и FOXO в передаче сигналов окислительного стресса. Наука, 308,
1181–1184.
Самоцветы, Д., & Риддл, Д. Л. (2000). Определение продолжительности жизни дикого типа в
Caenorhabditis elegans. Журналы геронтологии Серия A: Биологические
Науки и медицинские науки, 55, B215 – B219.https://doi.org/10.
1093 / gerona / 55.5.B215
Грир, Э. Л., Мор, Т. Дж., Хаусвирт, А. Г., Грин, Э. М., Лиман, Д. С.,
Маро, Г. С.,… Брюне, А. (2010). Члены комплекса h4K4 trimethyla-
регулируют продолжительность жизни зависимым от зародышевой линии способом у C.
elegans. Nature, 466, 383–387. https://doi.org/10.1038/nature09195
Грейсс С., Холл Дж., Ахмед С. и Гартнер А. (2008). Транслокация C. elegans SIR ‐ 2.1
связана с проапоптотическим путем, параллельным cep ‐ 1/
p53 во время апоптоза, вызванного повреждением ДНК.Гены и развитие,
22, 2831–2842.
Харрисон Д. Э., Стронг Р., Шарп З. Д., Нельсон Дж. Ф., Эстл К. М., Флёрки,
К.,… Миллер Р. А. (2009). Рапамицин, полученный в позднем возрасте, увеличивает продолжительность жизни на
–генетически гетерогенных мышей. Природа, 460, 392–395. https: // doi.
org / 10.1038 / nature08221
Herranz, D., Munoz-Martin, M., Canamero, M., Mulero, F., Martinez-Pas-
tor, B., Fernandez-Capetillo, O., & Серрано, М. (2010).Sirt1 улучшает
здорового старения и защищает от рака
, связанного с метаболическим синдромом. NatureCommunications, 1, 3. https://doi.org/10.1038/ncomm
s1001
Хорн М. Д. и Риккардо Дж. Л. (1988). Иерархия ответа на hand-
шапки. Психологические отчеты, 62,83–86.
Хсу, А. Л., Мерфи, К. Т., и Кеньон, К. (2003). Регулирование старения и
возрастных заболеваний с помощью DAF-16 и фактора теплового шока. Наука, 300,
1142–1145.https://doi.org/10.1126/science.1083701
Ху, Ю., Лю, Дж., Ван, Дж., и Лю, К. (2011). Спорные связи между
иограничением калорий, SIRT1 и ресвератролом. Свободная радикальная биология и
Медицина, 51, 250–256. https://doi.org/10.1016/j.freeradbiomed.
2011.04.034
Хаббард, Э. Дж. (2007). Генетическая линия Caenorhabditis elegans: модель клеточной биологии стволовых
. Динамика развития: официальная публикация
Американской ассоциации анатомов, 236, 3343–3357.
Хаббард, Б. П., и Синклер, Д. А. (2014). Низкомолекулярные активаторы SIRT1
для лечения старения и возрастных заболеваний. Тенденции в Phar-
макологических науках, 35, 146–154.
Кеннеди, Б. К., и Ламминг, Д. У. (2016). Механистическая мишень
рапамицина: великий проводник метаболизма и старения. CellMe-
таболизм, 23, 990–1003.
Ламминг, Д. В., Сабатини, Д. М., и Баур, Дж. А. (2012). Фармакологическое
средство продления жизни.Журнал клинической и экспериментальной
Патологии, XX (Приложение 4), http://doi.org/10.4172/2161-0681.S4-002.
Ликок, С. В., и Рейнке, В. (2006). Профилирование экспрессии киназы MAP
, опосредованной мейотической прогрессией у Caenorhabditis elegans, PLoS Genetics,
2, e174. https://doi.org/10.1371/journal.pgen.0020174
Ли, М.Х., Омачи, М., Арур, С., Наяк, С., Фрэнсис, Р., Черч, Д.,…
Шедл , Т. (2007). Многочисленные функции и динамическая активация MPK-
1 внеклеточной передачи сигналов киназы, регулируемой внеклеточными сигналами, у Caenorhabditis ele-
gans развития зародышевой линии.Генетика, 177, 2039–2062. https: // doi.
org / 10.1534 / genetics. 107.081356
Ли, Г. Д., Уилсон, М. А., Чжу, М., Волков, К. А., де Кабо, Р., Инграм,
,Д. К., и Цзоу, С. (2006). Отсутствие диеты увеличивает продолжительность жизни у
Caenorhabditis elegans.AgingCell, 5, 515–524. https://doi.org/10.
1111 / j.1474-9726.2006.00241.x
Линь К., Синь Х., Либина Н. и Кеньон К. (2001). Регулирование DAF-16 белка долголетия
Caenorhabditis elegans с помощью передачи сигналов инсулина / IGF-1 и
зародышевой линии.NatureGenetics, 28, 139–145. https://doi.org/10.
1038/88850
Лин, Х. Ю., Лансинг, Л., Мериллон, Дж. М., Дэвис, Ф. Б., Танг, Х. Ю., Ши, А.,…
Дэвис, П. Дж. (2006). Интегрин alphaVbeta3 содержит рецепторный сайт
ресвератрола. Журнал FASEB: официальное издание Федерации
Американских обществ экспериментальной биологии, 20, 1742–1744.
Лю Б., Гош С., Ян X., Чжэн Х., Лю X., Ван З.,… Чжоу З.
(2012).Ресвератрол восстанавливает SIRT1-зависимое снижение количества взрослых стволовых клеток
и смягчает прогероидные особенности при прогерии, вызванной ламинопатией. Cell-
Метаболизм, 16, 738–750. https://doi.org/10.1016/j.cmet.2012.11.
007
Лю Т., Ци, Х., Ма, Л., Лю, З., Фу, Х., Чжу, В.,… Ли, Г. (2015). Ресвератрол
снижает окислительный стресс и увеличивает продолжительность жизни однолетних рыб.
Nothobranchius guentheri.Rejuvenation Research, 18, 225–233.
Мартин-Монтальво, А., Меркен, Э. М., Митчелл, С. Дж., Паласиос, Х. Х., Моут,
П. Л., Шейбье-Кнудсен, М.,… де Кабо, Р. (2013). Метформин
улучшает продолжительность здоровья и продолжительность жизни мышей. NatureCommunications, 4,
2192. https://doi.org/10.1038/ncomms3192
Mitchell, SJ, Martin ‐ Montalvo, A., Mercken, EM, Palacios, HH,
Ward, TM, Abulwerdi, G. ,… Де Кабо, Р. (2014). SIRT1 activa-
tor SRT1720 продлевает срок службы и улучшает здоровье мышей, получавших стандартную диету
.CellReports, 6, 836–843. https://doi.org/10.1016/j.celre
p.2014.01.031
Мучироуд, Л., Хауткупер, Р. Х., Муллан, Н., Кацюба, Э., Рю, Д.,
Канто, К.,… Ауверкс, Дж. (2013). Путь NAD (+) / Sirtuin modu-
увеличивает продолжительность жизни за счет активации митохондриального UPR и передачи сигналов FOXO
. Cell, 154, 430–441. https://doi.org/10.1016/j.cell.2013.06.
016
О, Дж., Ли, Й. Д., и Уэйджерс, А. Дж. (2014). Старение стволовых клеток: механизмы, регуляторы
и терапевтические возможности.NatureMedicine, 20, 870–
880. https://doi.org/10.1038/nm.3651
Okuyama, T., Inoue, H., Ookuma, S., Satoh, T., Kano, K., Honjoh, S.,…
Nishida, E. (2010). Путь ERK-MAPK регулирует продолжительность жизни
через SKN-1 и инсулиноподобную передачу сигналов у Caenorhabditis elegans.
Журнал биологической химии, 285, 30274–30281.
Паллауф К., Римбах Г., Рупп П. М., Чин Д. и Вольф И. М. (2016).
Ресвератрол и продолжительность жизни в модельных организмах.Current Medicinal Chem —
istry, 23, 4639–4680. https://doi.org/10.2174/0929867323666161
024151233
Пирола, Л., и Фроджо, С. (2008). Ресвератрол: одна молекула, много целей.
IUBMB Life, 60, 323–332. https://doi.org/10.1002/iub.47
Цинь, З., и Хаббард, Э. Дж. (2015). Неавтономная активность DAF ‐ 16 / FOXO activ-
противодействует возрастной потере стволовых / потомственных клеток зародышевой линии C. elegans. Природные коммуникации, 6, 7107.
Тиссенбаум, Х.А., и Гуаренте, Л. (2001). Повышенная доза гена sir ‐ 2
увеличивает продолжительность жизни у Caenorhabditis elegans. Nature, 410, 227–230.
Ум, Дж. Х., Парк, С. Дж., Канг, Х., Янг, С., Форец, М., Макберни, М. У.,…
Чанг, Дж. Х. (2010). Мыши с дефицитом AMP-активированной протеинкиназы на
устойчивы к метаболическим эффектам ресвератрола. Диабет, 59,554–563.
Вишванатан, М., Ким, С. К., Бердичевский, А., и Гуаренте, Л.(2005). Роль
в регуляции SIR-2.1 генов ответа на стресс ER в определении продолжительности жизни C. elegans
. Клетка развития, 9, 605–615.
Ван, Ю., О, С. В., Депланке, Б., Луо, Дж., Уолхаут, А. Дж., И Тиссенбаум,
Х. А. (2006). Белки C. elegans 14-3-3 регулируют продолжительность жизни, а интер-
действуют с SIR-2.1 и DAF-16 / FOXO. Механизмы старения и развития —
opment, 127, 741–747.
Ван Й. и Тиссенбаум Х. А. (2006).Перекрывающиеся и отдельные функции
для Caenorhabditis elegans SIR2 и DAF ‐ 16 / FOXO. Механизмы
Старение и развитие, 127,48–56. https://doi.org/10.1016/j.mad.
2005.09.005
Ван, Х., Чжан, Дж., Лу, Л., и Чжоу, Л. (2015). Эффект долголетия
эхинакозида у Caenorhabditis elegans опосредован через daf-16. BioS-
cienceBiotechnology and Biochemistry, 79, 1676–1683.
YOON ET AL.
|
13 из 14
ZAHOOR UL AKHLAQ (1941-1999)
Художник, скульптор и гравер Захур уль Ахлак, несомненно, был одним из самых значительных художников, работавших в Пакистане во второй половине 20-го века, чье глубокое художественное и концептуальное влияние сформировало практику современного искусства для следующих поколений, включая Шазию Сикандер и Рашид Рана.Захур находился под влиянием мастера-каллиграфа Юсуфа Дхелви, работы которого он познакомился в детстве, а затем претерпел модернистскую фазу под руководством Шакира Али в Национальном колледже искусств (NCA). Обширные знания и интерес Захура к местным народам и традициям, а также к современной западной мысли привели к его деконструкции и повторному присвоению классической миниатюры, что позволило его классифицировать как одного из пионеров неоминиатюристического жанра. «В Лахоре Захур уль-Ахлак выдвинул идеи постмодерна на передний план в 1970-х и 80-х годах.В NCA он настаивал на актуальности и жизнеспособности миниатюрной живописи как источника для современных художников. Его собственные картины взяли элементы традиции миниатюры и объединили их с абстрактным живописным стилем ». (Али, Аттека,« Постмодернизм: последние события в искусстве в Пакистане и Бангладеш », In Timeline of Art History. Нью-Йорк: Метрополитен-музей of Art, 2000 , http://www.metmuseum.org/toah/hd/pmpk/hd_pmpk.htm (октябрь 2004 г.) Хотя на него повлияли самые разные источники, от Марка Ротко и Джаспера Джонса до Рене Декарта, Захур интересовался исследованием формальных традиций в исламском искусстве (каллиграфия, геометрическая абстракция, архитектурные конструкции, пространственные перспективы).В композиции Composition 166 , ранней и формирующей работе художника после окончания Национального колледжа искусств в Лахоре, Ахлак использует толстый импасто наряду с абстрактными смелыми каллиграфическими линиями, вытравленными через толстые серые слои краски. Светящие слова на этой картине могут изображать мусульманскую веру в noor , яркий свет, который представляет Аллаха, Создателя. Первая и последняя буквы арабского алфавита, алеф и ya символизируют представление о Боге как о начале и конце и имеют сильное влияние со стороны знаменитого наставника Захура, Шакира Али.
Aneri Fincap Director Report — Business Standard News
—
Члены Aneri Fincap Limited.
Ваши директора рады представить 29-й годовой отчет Компании вместе с отдельной аудированной финансовой отчетностью вместе с отчетом независимого аудитора за финансовый год, закончившийся 31 марта 2019 года. 2018-19 год по сравнению с предыдущим финансовым годом 2017-18 представлен ниже:
| Сведения | Год, закончившийся 31.03.2019 | Год, закончившийся 31.03.2018 | ||||||
| Выручка от операционной деятельности | 243352602 | 221653628 | ||||||
| Выручка от прочей прибыли | 778 | — | ||||||
| Итого выручка | 24335248 908 902 908 | 236483006 | 215044780 | |||||
| Прибыль / (убыток) до исключительных статей и налогов | 6870374 | 6608849 | ||||||
| Исключительные статьи | — | Исключительные статьи | — | — | налог | 6870374 | 6608849 | |
| Расходы по налогам: | ||||||||
| (1) Текущий налог | 1786297 | 2042134 | ||||||
| (3) Превышение / сокращение налогового резерва | — | — | ||||||
| Прибыль / (убыток) за период от продолжающейся деятельности | — | — | Прибыль (убыток) от прекращенной деятельности | — | — | |||
| Налоговые расходы по прекращенной деятельности | — | — | ||||||
| Прибыль / (убыток) от прекращенной деятельности | — | — | ||||||
| Прибыль / ((убыток) | 5381906 | 4547975 | ||||||
| Прочий совокупный доход | ||||||||
| Общий совокупный доход за период (в том числе прибыль (убыток) | —— прочие — Прочее | |||||||
| Совокупный доход за период) | ||||||||
| Прибыль на акцию (для прекращенной и продолжающейся деятельности): | — | — | ||||||
| (1) Базовый | 1.79 | 1,51 | ||||||
| (2) Разбавленный | — | — |
* Примечание: показатели 2018-19 финансового года были перегруппированы или переклассифицированы.
ОСНОВНЫЕ ОСОБЕННОСТИ
В течение года ваша компания имеет доход в размере рупий. 243352602 / — включая прочие доходы по сравнению с рупиями. 221653628 / — годом ранее. Чистая прибыль после уплаты налогов составила 5381906 рупий / — против чистой прибыли в размере рупий. 4547975 / — годом ранее.
ДИВИДЕНД
Чтобы сохранить ресурсы для будущих бизнес-требований Компании, ваши директора не рекомендуют выплачивать дивиденды за отчетный год.
СУММЫ ДЛЯ ПЕРЕВОДА В РЕЗЕРВЫ
В течение года Компания не предлагала переводить какие-либо суммы в Генеральный резерв Компании.
ГОСУДАРСТВЕННЫЕ ДЕПОЗИТЫ
Ваша Компания не принимала никаких депозитов от населения, подпадающих под действие Раздела 73 и 74 Закона о компаниях 2013 года вместе с Правилами о компаниях (прием депозитов) 2014 года. какие-либо вклады в течение финансового 2018-2019 финансового года не выявили несоблюдения требований Закона.
ДОЧЕРНИЕ ПРЕДПРИЯТИЯ / СОВМЕСТНЫЕ ПРЕДПРИЯТИЯ / АССОЦИАЦИИ
В течение отчетного года не было таких компаний, которые стали или перестали быть дочерними / совместными / ассоциированными компаниями.
НЕОПЛАЧЕННЫЕ / НЕОПРЕДЕЛЕННЫЕ СУММЫ, ПЕРЕВЕДЕННЫЕ В ФОНД ОБРАЗОВАНИЯ И ЗАЩИТЫ ИНВЕСТОРОВ
В соответствии с положениями Правил Фонда образования и защиты инвесторов (бухгалтерский аудит и возврат) от 2016 года компания не обязана переводить какую-либо сумму в Фонд образования и защиты инвесторов.
АКЦИОНЕРНЫЙ КАПИТАЛ
Оплаченный акционерный капитал Компании остается на уровне рупий. 30131000 / — на 31 марта 2019 года. В течение года компания не выпускала акций или конвертируемых ценных бумаг. Компания не имеет какой-либо схемы для выпуска акций, в том числе для сотрудников или директоров компании.
КРЕДИТНЫЙ РЕЙТИНГ
Компания не обязана получать какой-либо кредитный рейтинг от каких-либо рейтинговых агентств.
СОВЕТ ДИРЕКТОРОВ И КЛЮЧЕВЫЙ УПРАВЛЯЮЩИЙ ПЕРСОНАЛ
Члены Совета директоров Компании являются видными людьми, доказавшими свою компетентность и добросовестность.Помимо сильной финансовой проницательности, стратегической способности и лидерских качеств, они имеют значительную степень приверженности компании и уделяют встречам достаточно времени. Компания осознает и осознает важность разностороннего правления для достижения успеха. Компания считает, что действительно разнообразный совет директоров будет использовать различия в знаниях, умении, опыте, опыте и гендерной принадлежности, что поможет Компании сохранить свои конкурентные преимущества.
В соответствии с разделом 149 Закона о компаниях 2013 г., Совет директоров рекомендовал назначить г-наСунилкумар Шарма Г-н Сурендра Ядав и г-н Анил Камбл как Независимые директора Компании не обязаны уходить в отставку по ротации с даты проведения 29-го Ежегодного Общего собрания при условии одобрения Участниками Компании.
Г-н Сунилкумар Шарма (08127541) Г-н Сурендра Ядав (08127864) и г-н Анил Камбле (08127524) были назначены дополнительным директором, назначенным в качестве независимого директораw.e.f. 7 мая 2018 года соответственно. Директора представили Совету директоров заявление о том, что они соответствуют критериям независимости, предусмотренным разделом 149 (6) указанного Закона, а также подтвердили, что они будут соблюдать положения, указанные в Приложении IV Закона о компаниях 2013 года.
В течение года г-жа Света Шарма подала в отставку, а г-жа Лина Кришнан Кавассери назначена на должность Управляющего директора Компании 29 марта 2019 г. при условии утверждения Участниками на общем собрании.
ПОЛИТИКА В ОТНОШЕНИИ НАЗНАЧЕНИЯ И ВОЗНАГРАЖДЕНИЯ ДИРЕКТОРОВ
Политика Компании в отношении назначения и вознаграждения директоров, включая критерии определения квалификации, положительно свидетельствует о независимости директора и других вопросах, предусмотренных подразделом (3) Раздела 178 Закона. прилагается как Приложение B к настоящему Отчету.Веб-адрес, по которому загружена политика: www.anerifincap.com
СУЩЕСТВЕННЫЕ И Существенные ЗАКАЗЫ, ПРИНЯТЫЕ РЕГУЛЯТОРАМИ ИЛИ ДРУГИМИ
Никаких значительных и существенных заказов со стороны регулирующих органов или других лиц не поступало.
СУЩЕСТВЕННЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ И ОБЯЗАТЕЛЬСТВА, ВЛИЯЮЩИЕ НА ФИНАНСОВОЕ ПОЛОЖЕНИЕ КОМПАНИИ
На дату утверждения настоящего отчета не было никаких существенных изменений и обязательств, влияющих на финансовое положение Компании.
СИСТЕМА ВНУТРЕННЕГО КОНТРОЛЯ И ИХ АДЕКВАТНОСТЬ
Системы внутреннего контроля Компании соизмеримы с характером ее бизнеса, а также размером и сложностью его операций.Они регулярно проверяются и сертифицируются государственными аудиторами компании, а также внутренними аудиторами компании и охватывают все офисы и ключевые направления деятельности.
КОМИТЕТЫ СОВЕТА
В вашей компании есть следующие комитеты Совета директоров, а именно
1. Комитет по аудиту
2. Комитет по взаимодействию с заинтересованными сторонами
3. Комитет по назначениям и вознаграждениям
Подробная информация обо всех комитетах вместе с их составом и условиями. Справочная информация и встречи, проведенные в течение года, представлены в Отчете о корпоративном управлении, являющемся частью Годового отчета.
КОРПОРАТИВНАЯ СОЦИАЛЬНАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
В соответствии с положениями Раздела 135 Закона о компаниях 2013 года и Правилами, разработанными в соответствии с Компанией, не требуется создавать Комитет по корпоративной социальной ответственности, ни компания не обязана соблюдать какое-либо из положений Раздела 135 Закона о корпоративной социальной ответственности. Закон о компаниях 2013 г. и правила, изложенные в нем.
ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ДИРЕКТОРОВ
В соответствии с требованиями Раздела 134 (3) (c) читать с Разделом 134 (5) Закона в отношении Заявления об ответственности Директоров настоящим подтверждают, что:
• в процессе подготовки в отношении годовой отчетности соблюдены применимые стандарты бухгалтерского учета и не было сделано никаких существенных отклонений;
• была выбрана и последовательно применялась соответствующая учетная политика, и сделанные оценки и суждения являются разумными и осмотрительными, чтобы дать правдивое и объективное представление о состоянии дел Компании на конец финансового года и о прибыли Компании. на этот период;
• были приняты надлежащие и достаточные меры для ведения надлежащих бухгалтерских записей в соответствии с положениями Закона для защиты активов Компании, а также для предотвращения и выявления мошенничества и других нарушений;
• годовая отчетность подготовлена в соответствии с принципом непрерывности деятельности; и
• Были разработаны надлежащие системы для обеспечения соответствия положениям всех применимых законов, а также чтобы такие системы были адекватными и работали эффективно.
Аудиторы
Внешние аудиторы
Аудиторы Общества М / с. Присяжные бухгалтеры IRAA & Associates выходят на пенсию по завершении предстоящего Ежегодного общего собрания и имеют право на повторное назначение. Присяжные бухгалтеры IRAA & Associates заявили о своем нежелании быть назначенными аудиторами компании.
Кроме того, в соответствии с положениями Раздела 139 Закона о компаниях 2013 г. («Закон») и с Правилом 6 Правил 2014 г. о компаниях (аудит и аудиторы) Аудиторский комитет и Правление рекомендовали назначение МС.PMPK & AssociatesChartered Accountants Mumbai с регистрационным номером 019681N в качестве официальных аудиторов компании с момента завершения следующего годового общего собрания до завершения тридцать четвертого ежегодного общего собрания акционеров, которое состоится в 2025-2026 финансовом году.
Компания получила письменное согласие на такое назначение от M / s. Присяжные бухгалтеры PMPK & Associates и свидетельство о том, что повторное назначение, если оно будет произведено, будет соответствовать критериям, указанным в Разделе 141 Закона.В соответствии с Положением SEBI LODR аудиторы также подтвердили, что у них есть действующий сертификат, выданный экспертной комиссией Института дипломированных бухгалтеров Индии.
Секретарь-аудитор
В соответствии с положениями раздела 204 Закона о компаниях 2013 г. и Правил 2014 г. о компаниях (Назначение и вознаграждение управленческого персонала) Совет директоров назначил секретарей компаний CS Brajesh Gupta на практике для проведения секретарского аудита Компания на 2018-2019 финансовый год.Отчет Секретарного аудитора прилагается как Приложение C и является его неотъемлемой частью.
Объяснение или комментарии по поводу оговорок в отношении квалификаций или отрицательных замечаний, сделанных аудиторами и практикующим секретарем Компании в их отчетах
Отчет внешних аудиторов по счетам Компании для участников за финансовый год, закончившийся 31 марта 2019 года, не содержит каких-либо оговорок оговорки или обратные замечания.
Отчет об аудиторской проверке секретариата содержит ниже оговорку или отрицательное замечание секретаря-аудитора вместе с заявлением руководства:
1.Компания не соблюдала некоторые из положений пруденциальных норм, выпущенных Резервным банком Индии для небанковских финансовых (не принимающих депозиты или холдинговых) компаний, которые также время от времени включают любые изменения и поправки к законодательству, а также не соблюдает требования в соответствующих случаях. о компаниях NBFC в соответствии с Законом RBI 1934 и Положениями NBFC и не может представить / зарегистрировать соответствие с отделом RBI NBFCD.
Компания выполнила свой дефолт и подала все формы в Резервный банк Индии за предыдущий и текущий год.
2. Компания не представила в RBI Сертификат обязательного аудита (SAC) в соответствии с Правилами RBIG. Компания подаст то же самое и, соответственно, будет соблюдать все положения.
3. Некоторые положения Руководства «Знай своего клиента» (KYC), периодически выпускаемого Резервным банком Индии, не соблюдаются Компанией должным образом. Компания будет соблюдать все положения в соответствии с требованиями.
4. Компания не была зарегистрирована в соответствии с Законом штата Махараштра по налогам на профессиональные вызовы и трудоустройство 1975 года.Таким образом, профессиональный налог не вычитается из заработной платы персонала и сотрудников.
Компания будет соблюдать все требования по мере необходимости.
5. Компания не назначила Внутреннего аудитора в соответствии с Разделом 138 (1) Закона о компаниях 2013 г .;
Компания находится в процессе поиска подходящего специалиста, который может провести внутренний аудит компании.
КОМИТЕТ ПО АУДИТУ
Компания в соответствии с Разделом 177 Закона о компаниях 2013 г. ознакомилась с его применимыми положениями и Положением 18 Положений о листинге реформированного Комитета по аудиту Соглашения о листинге.В его состав входят независимые директора и один независимый директор.
Круг ведения Аудиторского комитета соответствует положениям Раздела 177 Закона о компаниях 2013 года и Положения 18 Правил листинга. Листинговое соглашение, касающееся норм корпоративного управления. На заседании Совета директоров Общества Совет директоров согласовал круг ведения, объем и функционирование Комитета по аудиту с новыми требованиями Закона о компаниях 2013 года и нормами Листингового договора.
ОСОБЕННОСТИ ДОГОВОРА ИЛИ ДОГОВОРА, СВЯЗАННЫЕ С СТОРОНАМИ.
В соответствии с требованиями Закона о компаниях 2013 г. и Положений о листинге компания сформулировала Политику операций со связанными сторонами, утвержденную Советом директоров, которая также доступна на веб-сайте Компании и рассматривается в целях идентификации и мониторинга связанных Партийные сделки.
В течение отчетного года Компания не заключала каких-либо существенных договорных или договорных отношений со своими связанными сторонами, указанными в Разделе 188 (1) Закона о компаниях 2013 года.
ОСОБЕННОСТИ СОТРУДНИКОВ И СВЯЗАННЫЕ С ОТВЕТСТВЕННЫМИ СООБЩЕНИЯМИ
Раскрытие информации о вознаграждении директоров и сотрудников в соответствии с требованиями Раздела 197 Закона и Правил 5 (1) Правил компаний (Назначение и вознаграждение управленческого персонала) 2014 года было приложено к настоящему документу. Отчет и помечены как AnnexureG .
Подробная информация о вознаграждении сотрудников в соответствии с положениями Раздела 197 Закона и Правил 5 (2) и 5 (3) Правил 2014 года о компаниях (Назначение и вознаграждение управленческого персонала) является частью настоящего отчета.В соответствии с положениями статьи 136 Закона отчет и финансовая отчетность направляются участникам вашей Компании и другим лицам, имеющим на это право, за исключением сведений о сотрудниках. Копии указанного отчета доступны в зарегистрированном офисе Компании в установленное рабочее время с 21 дня до Годового Общего собрания до даты Ежегодного Общего собрания. Любой участник, заинтересованный в получении таких сведений, может также написать в корпоративный секретарский отдел по зарегистрированному офису компании.
ОЦЕНКА СОВЕТА
Ваша компания разработала Политику для определения положительных качеств оценки работы директоров комитетов совета независимых директоров и других индивидуальных директоров, которая также включает критерии оценки работы неисполнительных директоров и исполнительных директоров. При назначении и повторном назначении независимых директоров Совет директоров обеспечивает надлежащий баланс навыков, опыта и знаний, позволяющий Совету эффективно выполнять свои функции и обязанности.
В соответствии с положениями Закона о компаниях 2013 года и Положения 17 (10) Регламента SEBI (LODR) 2015 года процесс оценки деятельности Совета, его комитетов и отдельных директоров проводился внутри компании. Совет директоров оценил свою деятельность после получения информации от всех директоров на основе таких критериев, как состав и структура Совета директоров, эффективность, информация о процессах совета директоров и их функционирование и т. Д. роли, права, обязанности в Компании, характер отрасли, в которой Компания работает, бизнес-модель Компании и т. д.через различные программы.
ОСОБЕННОСТИ СРЕДСТВ ГАРАНТИЙ ИЛИ ИНВЕСТИЦИЙ
Гарантии по ссудам и инвестиции, подпадающие под действие Раздела 186 Закона о компаниях 2013 года, составляют часть Примечаний к финансовой отчетности, представленных в настоящем Годовом отчете.
СИСТЕМА УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ
В сегодняшней экономической среде Управление рисками является очень важной частью бизнеса. Основная цель управления рисками — определить мониторинг и принять меры предосторожности в отношении событий, которые могут представлять риски для бизнеса.Совет директоров и комитет по аудиту отвечают за анализ плана управления рисками и обеспечение его эффективности. Основные риски, выявленные предприятиями и функциями, систематически устраняются путем принятия мер по их снижению на постоянной основе путем периодического представления отчета об управлении рисками Совету директоров и комитету по аудиту.
ОТЧЕТЫ ПО КОРПОРАТИВНОМУ УПРАВЛЕНИЮ
Положения Правил 17–27 Правил 46 (2) (b) — (i) и Приложения V Параграфов D и E Правил SEBI LODR 2015 не применимы к Компании.
ОБСУЖДЕНИЕ И АНАЛИЗ УПРАВЛЕНИЯ
Подробный обзор роста операционных показателей компании по сравнению с ростом отрасли, а также перспективы Компании и ее бизнеса даны в Обсуждении и анализе менеджмента, представленном в Приложении D к настоящему Отчету и к нему. также охватывает экономические факторы, повлиявшие на рост бизнеса в отчетном году.
КОЛИЧЕСТВО ЗАСЕДАНИЙ СОВЕТА
Совет директоров проводит регулярные заседания для обсуждения и принятия решений по политике и стратегии Компании, помимо других вопросов Совета.В течение года совет директоров заседал 10 (Десять) раз.
Перерыв между двумя заседаниями совета директоров не превышал 120 дней.
ВЫДЕРЖКА ГОДОВОЙ ДОХОДНОСТИ
В соответствии с требованиями Раздела 92 (3) и Раздела 134 (3) Закона читать с Правилом 12 Правил о компаниях (менеджмент и администрация) 2014 года выписка из Годового отчета по установленной форме MGT-9 приведен в Отчете в Приложении A. Веб-адрес, по которому загружена выписка из годовой отчетности, — www.anerifincap.com
СОХРАНЕНИЕ ЭНЕРГЕТИЧЕСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ ПОГЛОЩЕНИЕ ПРИБЫЛЬ И ИСХОДЯЩИЙ ВНЕШНИЙ ВАЛЮТ
a. Сохранение энергии
Подробная информация, относящаяся к сохранению энергии, прилагается к настоящему документу и помечена как Приложение F.
b. Technology Absorption
Подробная информация, относящаяся к Technology Absorption, прилагается к настоящему документу и помечена как Приложение F.
c. Прибыль и отток иностранной валюты
В течение 2018/19 финансового года компания не получала валютных поступлений в виде фактических поступлений и расходов в иностранной валюте с точки зрения фактических оттоков.
ПЕРЕЧЕНЬ АКЦИЙ КОМПАНИИ
Долевые акции вашей компании продолжают оставаться в листинге BSE Limited. Компания выплатила листинговые сборы BSE Ltd. за 2019-2020 финансовый год.
МЕХАНИЗМ БДЕНИЯ / ПОЛИТИКА ПОДСВИГАЮЩЕЙ СИГНАЛИЗАЦИИ
Компания создала механизм бдения, чтобы предоставить директорам и сотрудникам соответствующие возможности для привлечения внимания руководства к опасениям в отношении поведения сотрудников, вызывающих озабоченность, включая мошенничество, с использованием механизма, предусмотренного в документе. Политика информирования о нарушениях.Детали указанной Политики включены в Отчет о корпоративном управлении, который является частью Годового отчета.
В течение 2018-19 финансового года в Компании не сообщалось о случаях, связанных с данным механизмом.
ПРЕДОТВРАЩЕНИЕ ИНСАЙДЕРСКОЙ ТОРГОВЛИ
Компания приняла Кодекс поведения по предотвращению инсайдерской торговли с целью регулирования торговли ценными бумагами между Директорами и назначенными сотрудниками Компании. Кодекс требует предварительного разрешения на совершение сделок с акциями Компании и запрещает покупку или продажу акций Компании Директорами и назначенными сотрудниками при наличии неопубликованной информации, чувствительной к цене, в отношении Компании и в течение периода, когда Торговое окно закрыто.Правление несет ответственность за выполнение Кодекса. Все члены Совета директоров и назначенные сотрудники подтвердили соблюдение Кодекса.
СОБЛЮДЕНИЕ СЕКРЕТАРИЙНЫХ СТАНДАРТОВ НА ПРАВЛЕНИИ И ОБЩИХ ЗАСЕДАНИЯХ.
В течение 2018-19 финансового года ваша компания соблюдала применимые секретные стандарты, выпущенные Институтом секретарей компаний Индии.
ОТЧЕТ О МОШЕННИЧЕСТВЕ
Аудиторы не сообщали о каких-либо случаях мошенничества, как указано в Разделе 143 (12) Закона о компаниях 2013 года, за исключением тех, о которых сообщается центральному правительству.
ВЕДЕНИЕ СТОИМОСТИ
Компания не обязана вести учет затрат, как указано центральным правительством в соответствии с разделом 148 (1) Закона о компаниях 2013 года, и, соответственно, такие счета не ведутся и не ведутся Компанией.
ПОЛИТИКА ПО ПРЕДОТВРАЩЕНИЮ ЗАПРЕЩЕНИЯ И ПРЕКРАЩЕНИЮ СЕКСУАЛЬНЫХ ДОМАШНИХ ЖЕНЩИН НА МЕСТЕ
Компания разработала политику в соответствии с Законом о сексуальных домогательствах к женщинам на рабочем месте (запрет на предотвращение и возмещение ущерба) 2013 года.В течение 2018-19 финансового года случаев сексуального домогательства на рабочем месте Компании не зарегистрировано. Кроме того, компания выполнила положения, касающиеся создания Комитета по внутренним жалобам в соответствии с Законом о сексуальных домогательствах в отношении женщин на рабочем месте (запрет на предотвращение и возмещение ущерба) 2013 г. Аттестация главного исполнительного и финансового директора согласно требованиям пункта 17 (8) Положения о листинге и заявление генерального директора о Кодексе поведения прилагаются к настоящему отчету, обозначенному как Приложение E.
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Ваши директора заявляют, что раскрытие или отчетность не требуется в отношении следующих пунктов, поскольку в течение отчетного года не было операций по этим статьям:
1. Выпуск обыкновенных акций с дифференциальными правами в отношении голосования по дивидендам или иным образом.
2. Эмиссия обыкновенных акций (включая обыкновенные акции Sweat) сотрудникам вашей компании по любой схеме.
3. Ваша Компания в течение отчетного года не прибегала к выкупу своих обыкновенных акций.
4. У вашей компании нет дочерних компаний. Следовательно, ни Управляющий директор, ни другие директора вашей компании не получали в течение года вознаграждения или комиссионных от какой-либо из ее дочерних компаний.
5. Регулирующие органы, суды или трибуналы не принимали никаких существенных или существенных распоряжений, которые повлияли бы на непрерывность деятельности и деятельность вашей компании в будущем.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Отчет Совета директоров и обсуждение и анализ руководства могут содержать определенные заявления, описывающие ожидания или прогнозы целей Компании, которые кажутся перспективными по смыслу применимых законов и положений о ценных бумагах, в то время как фактические результаты могут существенно отличаться от того, что выражено в настоящем документе.Компания не обязана обновлять такие прогнозные заявления. Некоторые важные факторы, которые могут повлиять на деятельность Компании, включают экономические изменения, ценообразование и спрос, а также условия предложения на глобальном и внутреннем рынках, изменения в государственном регулировании, налоговое законодательство, судебные разбирательства и трудовые отношения.
БЛАГОДАРНОСТИ
Директора выражают свою искреннюю благодарность БФБ с ограниченной ответственностью, Министерство финансов, Министерство корпоративных отношений, Регистратор компаний, Национальный Депозитарий ценных бумаг, Лимитед, другие государственные и регулирующие органы, финансовые учреждения и банкиров Компании за их постоянную поддержку.
Директора также выражают свою искреннюю признательность за постоянную поддержку, оказываемую заинтересованными сторонами Компании, и доверие, оказываемое ими Компании. Директора искренне ценят приверженность, проявленную сотрудниками Компании, приведшую к удовлетворительной работе в течение года.
По приказу Совета директоров
Для Aneri Fincap Limited
Г-жа Лина Кришнан Кавассери
Председатель и управляющий директор
DIN 07532213
Дата: 13.٧ 麰 == 4O3_oaW [NnV} PV [0G ᄭ `¯ + iW00Sylth $ 5ƿz6KMx, r &; T y z * 銺 bi ڬݱ II> ރ Im4MAӵiRjIim * MM4Mi & 4Mb0MapMauMMCNi $ & 46 ib0 & O ޞ M | JQAi ֺ iMA2b5a {Lk_Aq`0L & a! [B «, {M1C & a2 # e & aBx4O դ D * 38ALqja 10dD2DDD! OK} Ui6} 1Z + 0Q0S? 妎? Yf? IBq-N? [E
g, | \ ‘8 [> D (@ Ax $ i 缞 eH (7, Y] H8 «LF \ BLi = Nvh *) P`m _s $? Dt! &)]! A CBY) 5a3
Клиническая фармакология и фармакокинетика: вопросы и ответы
Фармакокинетика (PK) является неотъемлемой частью оценки биоподобия. Биоподобный продукт содержит версию активного вещества уже разрешенного оригинального продукта (см. «Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве активного вещества белки биотехнологического происхождения: доклинические и клинические вопросы» EMEA / CHMP / BMWP / 42832/2005 Ред.1).Это отличается от низкомолекулярных дженериков, в которых активные вещества идентичны по химическому составу и, как таковые, расположение активного вещества остается таким же, как только соединение абсорбируется. Для биологически полученного медицинского продукта оценка сопоставимости более сложна, поскольку не только абсорбция, но и распределение (распределение и выведение) могут отличаться для биоподобного продукта по сравнению с эталонным продуктом. Следовательно, при оценке биоаналога сравнение ФК также должно отражать процессы распределения и выведения (например,грамм. плазменный клиренс, объем распределения, период полувыведения) в дополнение к абсорбции.
Белки, полученные с помощью биотехнологий, могут быть очень разными по сложности. Например, при оценке хорошо характеризуемого биоаналога полипептида без каких-либо посттрансляционных модификаций, имеющего ту же структуру, что и эталонный продукт, вероятность различий в расположении активного вещества считается низкой. С другой стороны, различия в гликановых структурах сложных биологических препаратов или в пегилировании могут с большей вероятностью влиять на характеристики распределения или элиминации.
Таким образом, исследование сопоставимости PK для биоаналогичного продукта представляет собой испытание составов и активного вещества, в отличие от низкомолекулярных генериков, для которых достаточно сравнения составов. Роль сравнительного исследования PK в оценке биоподобия состоит в том, чтобы исключить любые соответствующие различия PK, которые могут указывать на наличие структурных и / или функциональных различий, которые могут повлиять на эффективность, безопасность или иммуногенность продукта. Ниже приведены вопросы, которые необходимо учитывать при оценке биоподобия.
Фармакокинетика
Линейный клиренс . Самый простой случай — однократное внутривенное введение соединения с независимым от концентрации клиренсом. В этом случае клиренс (CL) напрямую отражается первичным параметром PK AUC (0-inf), когда вводится одинаковая доза биоподобного и эталонного продукта. Экстраполяция на AUC (0-inf) из AUC (0-t) для веществ, имеющих линейное отщепление, проста.
Линейный зазор + нелинейный зазор. Для терапевтических белков общий клиренс часто состоит из линейного (неспецифического) клиренса и нелинейного (опосредованного мишенью) клиренса. В этом случае клиренс может зависеть от концентрации самого соединения, а также от концентрации мишени и, следовательно, от динамики мишени. Опосредованный мишенью клиренс может не проявляться в терапевтическом диапазоне концентраций из-за насыщения мишени, но может наблюдаться при низких концентрациях в плазме, когда мишень не насыщена.AUC (0-inf) включает как неспецифическое, так и опосредованное мишенью элиминацию, но некомпартментный анализ (NCA) не может различить два пути элиминации. Если фармакокинетика биологического медицинского продукта характеризуется неспецифическим и опосредованным мишенью клиренсом, частичные AUC, отражающие различные пути элиминации, или моделирование PK могут поддержать оценку сходства PK между биоподобным и инновационным продуктом. Информация о любой нелинейности, как правило, должна быть известна из эталонного продукта.Однако может быть полезно построить отдельные кривые PK для каждой группы лечения, чтобы выявить какие-либо закономерности или тенденции, которые могут быть замаскированы на кривых времени средней концентрации в плазме.
Некоторая сложность добавляется для продуктов, вводимых подкожно (SC) или внутримышечно (IM), поскольку AUC (0-inf) тогда отражает CL / F. Для продуктов, вводимых подкожно и внутримышечно, Cmax, в дополнение к AUC (0-inf), является основным параметром PK для статистического сравнения между биоподобным и эталонным продуктом.
Анти-лекарственные антитела
Большие вариации PK и нелинейной кинетики элиминации также могут быть вызваны иммунным ответом и образованием антител против лекарств (ADA), которые могут увеличить клиренс.Если наблюдается высокая частота образования ADA, может быть полезно визуализировать индивидуальные профили PK у субъектов с ADA и без них. Если возможно, может быть проведен анализ подгрупп субъектов с отрицательным и положительным результатом по ADA, сравнивающий параметры PK между группами лечения. По возможности этот анализ следует включить в план статистического анализа.
Выбор партии и корректировка содержания белка
Репрезентативные партии биоподобного продукта и инновационного продукта должны использоваться в сравнительном исследовании PK, и должно быть задокументировано, как были выбраны использованные партии.Когда используются предварительно заполненные шприцы, ручки для инъекций и т. Д., При выборе партий следует учитывать содержание белка в партии, а также доставленный объем. Содержание белка в отобранных партиях биоподобных и контрольных продуктов следует определить заранее и проанализировать с использованием того же аналитического метода. Предварительно указанная и хорошо обоснованная корректировка содержания белка может быть приемлемой при условии, что разница в доставленной дозе не отражает постоянной разницы между биоподобным и эталонным препаратом (см. «Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим белки, полученные с помощью биотехнологий, в качестве действующего вещества»). : Доклинические и клинические вопросы ‘EMEA / CHMP / BMWP / 42832/2005 Rev1).Кроме того, следует тщательно обсудить пропорциональную корректировку содержания белка в случае нелинейной фармакокинетики. Можно рассмотреть альтернативные методы для обеспечения доставки той же дозы белка. Например, одно и то же содержание биоподобного и эталонного продукта в предварительно заполненных шприцах может быть перенесено в идентичные шприцы, что позволяет избежать любой коррекции дозы, связанной с устройством или содержанием белка. Такое решение требует дальнейшего обсуждения потенциального воздействия устройств на доставленные дозы, где это необходимо, с дополнительными данными, например.грамм. поиск систематических различий в доставленном объеме, влиянии размера иглы и т. д., чтобы подтвердить отсутствие разницы в местной доставке продукта.
Дизайн исследования
Часто используется параллельный дизайн из-за длительного периода полувыведения или риска иммуногенного ответа. Важно тщательно изучить заранее заданные критерии исключения для отдельных данных PK и для каких параметров PK эти критерии действительны. После исключения субъектов по заранее указанным причинам следует проверить, сбалансированы ли группы, а если нет, может ли это повлиять на результаты (т.е. обсудить надежность результатов в случае, если доля исключенных субъектов была большой, например методом ПК-моделирования). Если используется перекрестный дизайн, продолжительность вымывания должна быть хорошо подтверждена с учетом активного вещества и любого маркера PD, который измеряется в качестве конечной точки исследования. Из соображений сопоставимости предпочтение отдается перекрестному дизайну исследования, так как субъект находится под его собственным контролем, однако в случае значимой заболеваемости АДА целесообразность перекрестного дизайна обычно ставится под сомнение. Даже если ADA вымываются, повышенная чувствительность к развитию ADA переносится на второй период.Помимо ADA, также следует учитывать потенциальное влияние на плотность цели. Когда имеет значение клиренс, опосредованный мишенью, любое изменение плотности мишени в результате лечения может повлиять на клиренс и, таким образом, способствовать эффекту переноса.
Исследуемая популяция . Выбранная исследуемая популяция должна быть обоснована, и при оценке PK-исследования следует учитывать чувствительность для обнаружения различий PK. Вариабельность в целом меньше у здоровых добровольцев, и поэтому они, как правило, приемлемы в качестве исследуемой популяции в исследовании PK.Однако следует учитывать, что целевая плотность может отличаться у здоровых добровольцев по сравнению с пациентами и пациентами в разных терапевтических областях или степени тяжести заболевания. В случае, если необходимо рассмотреть как опосредованное мишенью, так и не опосредованное мишенью элиминацию, предпочтительно поддерживать сопоставимый PK для преобладающего (или обоих) механизма (ов). В некоторых случаях это можно решить путем выбора дозы (см. Ниже). В противном случае можно было бы собрать другие подтверждающие данные. Это может включать частичные AUC в фазе опосредованной мишенью элиминации у здоровых добровольцев, а также концентрации, измеренные во время исследований эффективности, безопасности и / или PD.Например, Ctrough в разные моменты времени во время лечения можно использовать в качестве поддерживающего PK-параметра.
Уровень дозы . Если возможно, следует выбрать наиболее чувствительную дозу для исследования любого опосредованного мишенью клиренса. Выбор дозы имеет особое значение, когда ожидается, что клиренс, опосредованный мишенью, будет больше в популяции пациентов по сравнению со здоровыми субъектами. В таком случае низкая доза (т.е. предполагаемая, что цель не насыщена) или минимальная рекомендуемая терапевтическая доза и высокая доза, обычно самая высокая рекомендуемая терапевтическая доза (предполагая, что цель насыщена и неспецифический CL является доминирующим), следует рассматривать для PK. сравнение (см. «Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим моноклональные антитела — доклинические и клинические вопросы» EMA / CHMP / BMWP / 403543/2010).
Время выборки . Важно обеспечить достаточно длительный отбор образцов плазмы, в том числе с учетом субъектов с самым длинным периодом полураспада, чтобы избежать больших экстраполяций при оценке AUC (0-inf). Это особенно важно, когда клиренс является нелинейным, что может немного завышать AUC (0-inf), поскольку экстраполяция к AUC (0-inf) с использованием некомпартментального анализа предполагает линейное исключение. Экстраполированная AUC ≤20% считается приемлемой. В соответствии с требованиями к химическим соединениям, субъекты не должны исключаться из статистического анализа, если экстраполированная AUC составляет> 20%.Однако, если процентное значение AUC (0-t) ≤80% от AUC (0-inf) более чем в 20% наблюдений, возможно, потребуется обсудить достоверность исследования.
Статистическое сравнение
Критерии приемки. Критерии приемлемости для основных параметров PK должны быть определены и обоснованы до проведения исследования, основанного на получении точной количественной оценки относительного воздействия и включая рассмотрение различий в тех параметрах, которые вряд ли окажут какое-либо клинически значимое влияние на фармакодинамический ответ.При отсутствии строгого клинического обоснования можно использовать критерии приемлемости 80–125%, но это может иметь последствия для интерпретации результатов исследования (см. Ниже).
Анализ. Обычно сопоставимость параметров PK анализируется с использованием ANOVA, который подходит для анализа перекрестного исследования. Однако для исследования в параллельных группах может быть желательно скорректировать исходные характеристики, которые могут повлиять на результаты ФК (например, вес тела) и которые могут быть несбалансированными между двумя группами лечения.Таким образом, анализ сопоставимости параметров PK с помощью ANCOVA приемлем в исследованиях в параллельных группах при условии, что выбор ковариант был обоснован, и это предварительно указано в плане статистического анализа. Следует отметить, что эту модель нельзя использовать для корректировки каких-либо ковариат, измеренных после рандомизации, таких как образование ADA.
Статистически значимая разница . Как указано во введении, действующее вещество в биосимиляре не совсем то же самое, что и продукт-новатор, и цель исследований клинической сопоставимости состоит не в том, чтобы показать идентичность продуктов, а в том, чтобы исключить важное влияние, возникающее из-за какого-либо функционального воздействия. или структурные различия по сравнению с эталонным продуктом.Следовательно, биоподобный продукт следует рассматривать как приемлемо подобный эталонному продукту с точки зрения ФК, если 90% -ный ДИ для первичных параметров ФК содержится в предварительно определенных и обоснованных пределах приемлемости. При отсутствии строгого и приемлемого обоснования заранее заданных критериев приемки и, в частности, когда 80–125% выбираются довольно произвольно, точечная оценка или существенная часть доверительного интервала, лежащая в сторону крайних значений критериев приемки, потребует дальнейшего обсуждение.Сюда входят случаи, когда единство исключено из 90% доверительного интервала. В частности, результаты должны быть объяснены и обоснованы в контексте доказательств сходства, полученных из других сравнительных исследований / анализов в рамках программы разработки.
Если 90% -ные доверительные интервалы для первичных параметров ПК не полностью находятся в пределах заранее заданных допустимых пределов, следует инициировать анализ первопричин. Результаты анализа первопричин должны быть отражены при планировании и проведении любого последующего ФК-исследования, но любые изменения в дизайне не должны снижать чувствительность исследования для выявления различий, если они существуют.Даже при наличии идентифицированных коренных причин для оценки очень важно понять, почему доказательства несостоятельности сопоставимости PK могут быть проигнорированы с достоверностью.
В случае, если остаются неопределенности в отношении основных причин или если причины не могут быть идентифицированы, оценка сходства PK должна основываться на результатах как первоначальных, так и последующих исследований PK. Существование исследования, демонстрирующего биоподобие, не означает, что те, которые этого не обнаруживают, можно игнорировать. Следует тщательно обсудить и обосновать, что заявление о биоподобии было продемонстрировано в целом, и что доказательств из положительного исследования или исследований достаточно, чтобы доминировать над результатами тех, которые не были.В соответствующих случаях в качестве части обоснования может быть предоставлен комбинированный анализ всех исследований в дополнение к анализу отдельных исследований. Недопустимо объединение нескольких отрицательных исследований для обоснования биоподобия ФК в отсутствие исследования, которое само по себе является положительным.
Ограничения исследования PK
Важно знать, что сравнительное исследование PK не может быть использовано для того, чтобы перевесить существенные различия в исследованиях качества, доклинических исследований или исследований эффективности и безопасности.