Виды девиаций: Ошибка 404. Запрашиваемая страница не найдена

Содержание

Тема 1. Типы и причины девиантного поведения

Тема 1. Типы и причины девиантного поведения 

1. Понятие «девиантное поведение».

2. Причины девиантного поведения.

3. Типы девиаций.

4. Ранняя профилактика. 

1. Активность людей регулируется, усиливается или, напротив, сдерживается воздействием социальных норм и ценностей, которые предназначены стимулировать сознательную деятельность и блокировать деструктивные намерения. Оценка любого поведения подразумевает его сравнение с какой-то нормой. Нестандартное, отклоняющееся от нормы поведение часто называют девиантным. Во все времена общество пыталось подавлять нежелательные формы человеческого поведения. Существуют три основные разновидности анормативного поведения: девиантное, делинквентное (потенциальная возможность к совершению правонарушения) и криминальное.

Хотя проблема девиантности широко исследуется философами, юристами, социологами, психологами и педагогами, единого понимания того, что такое девиантное поведение, нет.

Девиантность в переводе с латинского – отклонение с дороги. В педагогической литературе под

девиантным поведением понимается отклонение от принятых в данном обществе, социальной среде, ближайшем окружении, коллективе социально-нравственных норм и ценностей, нарушение процесса усвоения и воспроизводства социальных норм и культурных ценностей, а также саморазвития  и самореализации в том обществе, к которому человек принадлежит. Трудновоспитуемые дети и подростки – это те, чье поведение отклоняется от принятых в обществе стандартов и норм.

Помимо негативного смысла у понятия «девиантность» существует и позитивный: отклониться от среднего стандарта можно как в отрицательную, так и в положительную сторону. Социальная опасность девиаций заключается в их способности создавать предпосылки для возникновения более серьезных и вредоносных форм асоциального поведения. Поэтому в ряде случаев девиации причисляются к противоправным деяниям и подлежат нормативному контролю со стороны органов правопорядка.

Социальные отклонения столь же разнообразны, сколь сами социальные нормы. Основные виды девиантного поведения детей и подростков – это систематические прогулы учебных занятий, побеги из дома, ранняя алкоголизация, курение, употребление наркотических и токсических веществ, воровство, азартные игры, сквернословие, курение, хулиганство, искаженные половые влечения, пиромания, драки.

2. Существуют несколько научных подходов к пониманию причин девиантного поведения. В конце XIX – начале ХХ в. были распространены биологические и психологические трактовки причин девиации. Итальянский врач Цезаре Ломброзо считал, что существует прямая связь между преступным поведением и биологическими особенностями человека. Его теория получила широкое распространение, и некоторые мыслители стали его последователями – они тоже устанавливали связь между девиантным поведением и определенными физическими чертами людей.

Уильям Шелдон, известный американский психолог и врач, подчеркивал важность строения тела, зависимость от этого тех или иных характерных личностных черт. Физические особенности тела человека также, по его мнению, являются причинами девиаций. Сторонники психологической трактовки связывали девиантное поведение с психологическими чертами (неустойчивостью психики, нарушением психического равновесия и т.п.) Были получены данные о том, что некоторые умственные расстройства, особенно шизофрения, обусловлены генетической предрасположенностью.

Развернутое социологическое объяснение девиантного поведения впервые дал Э. Дюркгейм. По его мнению, основной причиной девиации является аномия, буквально «отсутствие регуляции», «безнормность». По сути, аномия – это состояние дезорганизации общества, когда ценности, нормы, социальные связи либо отсутствуют, либо становятся неустойчивыми и противоречивыми. Все, что нарушает стабильность, приводит к неустойчивости социальных связей (кризис, смешение социальных групп, миграция и т.д.), порождает нарушения общественного порядка, дезорганизует людей, и в результате появляются различные виды девиаций. Э. Дюркгейм считал, что отклонение от норм несет не только отрицательное, но и положительное значение: девиация подтверждает роль норм, ценностей, дает более полное представление о многообразии норм. Наконец, девиация способствует социальному изменению, раскрывает альтернативу существующему положению дел, ведет к совершенствованию социальных норм.

Теория аномии получила дальнейшее развитие у Р. Мертона. Главной причиной девиации он считает разрыв между целями общества и социально одобряемыми средствами осуществления этих целей.

Согласно культурологическим объяснениям, девиация возникает в результате конфликтов между нормами культуры. В обществе существуют отдельные группы, нормы которых отличаются от норм остального общества. Член такой группы усваивает ее нормы и, таким образом, становится конформистом с точки зрения широких слоев общества.

Г. Беккер отверг многие социологические и психологические объяснения девиантного поведения. Его концепция – теория стигматизации (наклеивания ярлыков) – объясняет девиантное поведение способностью влиятельных групп (имеются в виду законодатели, судьи, врачи и пр.) ставить клеймо «девиантов» членам менее влиятельных групп. Беккер высказал мысль, что суждение о том, является ли тот или иной поступок девиантным, обусловлено его характером, а также тем, как его оценивают другие люди.

Конфликтологический подход к девиации представлен группой социологов, которые называют себя «радикальными криминологами». Они отвергают все теории преступности, трактующие ее как нарушение общепринятых законов. Согласно конфликтологам, создание законов и подчинение им является частью конфликта, происходящего в обществе между различными группами. Так, когда возникает конфликт между властями и некоторыми категориями граждан, власти обычно избирают вариант принудительных мер.

Что касается личности школьника, то психологами и педагогами выделены такие конкретные причины их девиантного поведения, как проблемы в семье ребенка (недостаток внимания, контроля со стороны родителей за детьми; негативный пример, который дают родители детям; нищета в семьях; пьянство родителей; снижение их интеллектуального уровня), влияние группы неформального общения с антисоциальной направленностью, отставания в учебе, болезни, недостаточная уверенность в себе, одиночество, непонятость другими. Не менее важное значение имеют и отдельные эмоциональные и интеллектуальные характеристики подростка: повышенная возбудимость, расторможенность влечений, низкий уровень эмоционально-волевого контроля.

К числу важных причин специалисты относят также нестабильность экономики, саму государственную политику по отношению к проблемам детства, семьи, отсутствие позитивных образцов в средствах массовой информации.

3. Существует несколько классификаций типов девиантного поведения, рассмотрим две из них.

В зависимости от того, насколько девиантное поведение расходится с социокультурными традициями общества, как оно влияет на личность самого девианта и затрагивает интересы окружающих его людей, девиации можно разделить на два типа:

а) конструктивные девиации, или поведенческие отклонения, имеющие наряду с разрушающим началом созидательный характер;

б) деструктивные девиации

, или поведение преступного характера с преобладающим разрушительным началом.

Девиации первого типа – это естественная реакция на изменившуюся обстановку, попытка приспособиться к новой ситуации и достигнуть желаемого результата без нанесения физического и материального ущерба окружающим и себе. Такие девиации могут впоследствии трансформироваться в новые социальные нормы.

Девиации второго типа следует разделить на два подтипа:

n  отклонения, приводящие к саморазрушению личности (в данном случае человек неадекватно реагирует на необходимость изменений в обществе, сосредоточивает свои усилия не на созидательной деятельности по его совершенствованию, а на разрушению собственного сознания, своего «естества»;

n  субъект наносит материальный и физический ущерб окружающим людям, посягает на общечеловеческие ценности, общество должно в этом случае не просто порицать, лечить, а наказывать.

Существует также типологизация девиантного поведения по Р. Мертону. В соответствии со своей теорией он выделяет типы поведения, которые, с его точки зрения, являются также типами приспособления к обществу.

Первый тип поведения – конформность – предполагает соответствие и культурным целям, и средствам.

Второй тип девиантного поведения – инновация – предполагает согласие с целями, но отрицание социально одобряемых средств их достижения. Например, цель – достижение богатства, а средства к ее достижению – не занятие престижной деятельностью, образование, экономический успех, а предрасположенность к незаконным способам осуществления цели – рэкету, спекуляции, шантажу, торговле наркотиками.

Третий тип – ритуализм – предполагает, наоборот, отрицание целей, но принятие традиционных, одобряемых обществом средств их достижения. Это может служить источником девиантного поведения, например, у бюрократа, абсолютизирующего формальные процедуры.

Четвертый тип – ретретизм – предполагает отрицание и цели, и средств. Более всего ретретизм характерен для лиц, оказавшихся вне общества: бродяг, наркоманов, пьяниц и др., которые отказываются от поиска безопасности, престижа, притязаний на достоинство.

Пятый тип – бунт – предполагает отчуждение от господствующих целей и стандартов и формирование новых целей и средств.

Девиация – это источник беспокойства для окружающих. Американские социологи еще в 30-е гг. обнаружили, что причиной девиации является разрыв между культурными целями общества и социально одобряемыми средствами их достижения. Таким образом, отклонения в поведении подростков следует рассматривать как своеобразный индикатор, реагирующий на самочувствие индивида в том или ином социуме.

4. Прогрессирующая тенденция непрерывного роста различных проявлений девиантного поведения подростков ставит перед обществом в качестве одной из важных задач необходимость концентрации усилий, направленных на предупреждение правонарушений среди подростков и молодежи. Под

профилактикой девиантного поведения понимается комплекс мер по выявлению и устранению конкретных недостатков семейного, общественного и школьного воспитания, а также целенаправленную работу с теми подростками, которые имеют отклонения в поведении. Следовательно, предупреждение представляет собой систему социальных, психолого-педагогических профилактических мер. Ранняя (первичная) профилактика включает мероприятия, направленные на ликвидацию неблагоприятных факторов, влияющих на формирование девиантных форм поведения, или на повышение устойчивости личности к этим факторам. Можно выделить следующие основные направления этой работы: 1) совершенствование социальной жизни людей; 2) устранение социальных факторов, способствующих формированию и проявлению девиантного поведения; 3) воспитание социально позитивно ориентированной личности. Знакомство с нормами морали и права, социальными, этическими, нравственными нормами поведения – базовая основа первичной профилактики в школьной среде.

 

Рекомендуемая литература

  1. Беспалова, Т.С. Особенности понимания подростками целей воспитания // Психология. – 2000. — № 2. –С.51-60.
  2. Воспитание трудного ребенка: Дети с девиантным поведением / Под ред. М.И. Рожкова. – М.: Владос, 2001. – 240 с.
  3. Катович, Н.К. Модели воспитания школьников / Н.К. Катович. – Минск: НМЦентр, 2000. – 116 с.
  4. Клейберг, Ю.А. Психология девиантного поведения: Учебное пособие для вузов / Ю.А. Клейберг. – М.:ТЦ Сфера, 2001. – 160 с.
  5. Николайчик, Л.Ф. Помочь ребенку потерять ярлык “трудный” // Сацыяльна-педагагічная работа. – 2003. – № 2. – С. 83-88.
  6. Плоткин, Т.Б., Яковенко, Г.В. Учитель и принимающий наркотики ученик: как обнаружить и чем помочь? // Сацыяльна-педагагічная работа. – 2000. – № 3. – С. 70-75.
  7. Рычкова, М.А. Дезадаптивное поведение детей: Диагностика, коррекция, психопрофилактика / М.А. Рычкова. – М.: «Изд-во ГНОМ и Д», 2000. – 96 с.
  8. Словарь социального педагога и социального работника / Под ред. Н.Н. Калачевой, Я.Л. Коломинского, А.Н. Левко. – Минск: БелЭН, 2001. – 256 с.
  9. Шакурова, М.В. Методика и технология работы социального педагога: Учеб. пособие для студ. высш. пед. учеб. заведений / М.В. Шакурова. – М.: Владос, 2002. – 217 с.

 

Задания по УИРС, НИРС

1. Составьте и заполните таблицу: 

 Факторы, провоцирующие девиантное поведение

 Проявления и общая характеристика

 

2. Составьте интервью на тему «В чем причина отклонений в поведении подростков?» и проведите его с социальными педагогами в нескольких школах. Результаты обработайте.

Gilinsky Sociology of Devience


СТАНОВЛЕНИЕ ОТЕЧЕСТВЕННОЙ СОЦИОЛОГИИ ДЕВИАНТНОСТИ И СОЦИАЛЬНОГО КОНТРОЛЯ (ДЕВИАНТОЛОГИИ) КАК СПЕЦИАЛЬНОЙ СОЦИОЛОГИЧЕСКОЙ ТЕОРИИ

Яков Гилинский

От редакторов сайта

Настоящий текст – фрагмент книги: Гилинский Я. Девиантология: социология преступности, наркотизма, проституции, самоубийств и других «отклонений». СПб.: Юридический центр Пресс, 2004. С. 155-160. Становление российской девиантологии рассматривается автором и в ряде его других работ [1].

Выражаем глубокую благодарность Якову Ильичу Гилинскому за предоставленный нам текст.

Представленные выше направления социологических иссле­дований и осмысления различных форм девиантного поведения послужили ос новными «источниками и составными частями» соци­ологии девиант ности и социального контроля как спе­циальной социо логической теории.

Хотя М.Н. Гернет по теоретико-методологическому подходу и ре пертуару исследуемых им социальных явлений фактически развивал социологию девиантности, однако ни он сам, ни его биог­ра­фы и комментаторы не оце­ни­ва­ют таким образом труды учено­го [2]. С точки зрения В.Н. Кудрявцев а [3], ближе всех к осмыслению отдельных проявлений девиант­но­го поведения с бо­лее широких («девиантологических») позиций по­до­шел А.А. Герцензон в своей работе 1930 г. [4].

Ясно, однако, что реальные условия для формирования и разви­ тия социологии девиантного поведения и «социальный за­каз» на нее появились в бывшем СССР лишь в период хрущевской «оттепели» и возрождения отечественной социологии. В 1971 г. вышли небольшие по объему работы двух ленинградских авторов, в заглавие ко­торых были вынесены слова «отклоняющееся (девиантное) пове­дение» [5]. В них ставился вопрос о необходимости рассмотрения различных нежелательных для общества нормонару­шающих проявлений с пози­ции более общей социологической тео­рии, поскольку отклоняющееся поведение есть именно социаль­ный феномен, различные его виды имеют об­щий генезис, находятся в сложных взаимосвязях и зави­си­мости от экономических и социальных условий. Отмечалось зна­че­­ние понимания и выбора критерия (точки отсчета) «отклонения», оцен­­ки и из­мерения его «величины», а также — направленности. Ибо с точ­ки зрения одного из авторов — Я. Гилинского , отклоняющееся поведение может быть как со знаком «минус» (негативное, от­рица­тель­ное), так и  со знаком «плюс» (позитивное — социаль­ное, научное, тех­ни­ческое, ху­­дожественное творчество). Эта позиция обосновы­ва­лась и отстаивалась мною во всех более позд­них работах. Разумеется, в ранних отечест­венных публикациях отдавалось долж­ное марксистско-ленинской трактовке предмета, содержалось мно­го вынужденных положений (об исторической ограниченности и пре­хо­дя­щем характере деви­аций, о преимуществах социалистической сис­те­мы и т. п.) и «кри­ ти­ка» зарубежных социологов девиантного пове­де­ния за их позитивизм, психологизм, метафизичность и иные смертные гре­хи… Автор этих строк с искренней болью перечитывает соответствующие пассажи в своих работах 70-х гг. Впрочем, и эта обя­зательная атрибу тика тех лет не спасла ав­тора от обвинений в том, что он «оказался в плену» буржуаз­ных идей, что выдвигаемые им поло­жения имеют «чуж­­дую нам идеологическую окраску», тогда как нам «нель­зя делать усту­пок проникновению в какой-либо форме буржуазных идей» [6]. При этом я, пожалуй, не откажусь и се­годня от боль­шин­ст­ва содержательных положений своих работ тридцатилетней давности.

В 70-е гг. появляется все больше трудов, посвященных проблемам формирующейся социологии девиантности (В.С. Афанасьев , А.А. Габиани , Я.И. Гилинский , В.Н. Кудрявцев , Б.М. Левин, И.В. Маточкин , Э. Раска, А.М. Яковлев и др.) [7].

Результаты первых крупных эмпирических исследований девиантного поведения отражены в ряде работ того времени [8]. В частности, сле­дует отме­ тить комплексное социологическое исследование соци­альных проблем об­ластного центра (г. Орел), включающее позитивные и негативные де­виации [9]. Хотя и в этом случае не обошлось без руки цензора (на c. 96 упомянутой книги после второй корректуры «исчезли» данные о преступности), однако впервые удалось совместить в одной моногра­фии теоретические предпосылки, некоторые — очень ограниченные по цензурным со­ображениям — результаты большого эмпирического ис­сле­до­ва­ния (достаточно упомянуть, что, наряду с выборочным опросом на­селения г. Орла, был осуществлен опрос заключенных в трех испра­ви­тельно-трудовых колониях на территории области, изу­чены мате­риа­лы расследования по фактам самоубийства, проана­лизированы данные «открытой» и «закрытой» статистики) и все это — на фоне исследова­ния социальной стратификации и соци­альных перемещений.

Невозможно переоценить значение трудов В.Н. Куд­ряв­це­в а в становлении, развитии и институцио­нализа­ции социологии девиантности [10]. Он нередко своим авто­ритетом «при­кры­вал» начинающих девиантологов от ретивых блюстителей идеологи­чес­кой чистоты.

В конце 70-х — начале 80-х гг. сложилось несколько исследова­тель­ских центров девиантного поведения: на базе ла­боратории социо­ло­ги­ чес­ких исследований НИИ комплексных соци­ологических иссле­до­ва­ний при Ленинградском Государственном Университете (руково­ди­те­ли: Л. Спиридонов , затем Я. Гилинский , позднее — Ю. Суслов ), сектор социальных проблем алкого­лизма и наркомании Института социологических исследований АН СССР (руководитель Б. Левин ), Научно-иссле довательская лаборатория социологии преступности МВД Грузинской ССР (ру­ ководитель А. Габиани ), Лаборатория социологии девиантного поведе­ния Тартуского Государственного Университета (руководитель Э. Рас­ка , за­тем — ­Ю. Саар ). Позднее в Ленинградском Институте социально-эко ­ но­­мических проблем АН СССР была образована группа по изучению проблем пьянства и алкоголизма (руководитель В. Карпов ). В 1989 г. ленинградские исследователи девиантности смогли, наконец, объединиться на базе вновь созданного Ленинградского филиала Института социологии АН СССР (группа, а затем и сектор социоло­гии девиантного поведения, руководитель — В. Карпов , позднее — Я. Гилинский ). Разумеется, отдель­ные исследования по тема­тике девиантного поведения на территории бывшего СССР осу­ществлялись и вне рамок названных учреж­дений (А. Лепс в Эсто­нии; Н. Голубкова , Л. Новикова , Д. Ротман в Белоруссии; С. Ворошилов в Молдове; А. Баимбетов в Башкирии; В. Гордин , Н. Кофырин в Ленинграде и др.).

Психологическим и социально-психологи­ческим проблемам девиантного поведения посвящены работы Б. Братус я, С. Быкова, И. Горьковой, Е. Змановской, Ю. Клейберга, Е. Лабковской, И. Первовой, В. Шпалинского .

С 1988 г. выходят сборники научных статей по социологии девиантности [11]. В вузах России чита­ется спецкурс «Социология девиантного поведения», подготов­лено и издано соответствующее учебное пособие [12].

В рамках социологии девиантности начинают фор­миро­ вать­ся относительно самостоятельные научные направления: социаль­ный контроль и социальная работа, девиантность (делинквентность) подростков [13] , военная девиантоло­гия [14].

По инициативе Б. Левин а, возглавлявшего секцию (комитет) социологии отклоняющегося поведения Советской социологичес­кой Ассоциации, проводились Всесоюзные конференции по проб­лемам соци альных девиаций в Черноголовке (Московская обл., 1984), Уфе (1986), Суздале (1987), Бресте (1988), Ду­шанбе (1989), а с 1990 г. -Международные конференции в Москве, привлекавшие большое количество зарубежных исследо­вателей. В 1996 г. В Санкт-Петербурге состоялась Международная конференция «Девиантное поведение и социальный контроль в посттоталитарном обществе», а в 1997 г. -«Насилие в современном мире». В петербургских конференциях принимали участие коллеги из Венгрии, Германии, Грузии, Латвии, Литвы, Польши, Франции, Швеции, Эстонии.

Вообще в 90-е гг. начинается активное взаимодействие российских и зарубежных девиантологов — участие в конферен­циях, совместных исследовательских проектах, в работе 29-го исследовательского комитета Меж­дународной социологической Ассоциации, включая выступления на Международных социологи­чес­ких Конгрессах в Билефельде (Германия, 1994), Брисбене (Австралия, 2002). Однако, это лишь первые шаги на долгом и нелегком пути вхож­дения в мировую науку.

С конца 90-х гг. расширяется география девиантологических центров в самой России. Хорошо известны труды Казанского университета [15]. Всероссийскую конференцию «Девиантология в России: история и современность» организовал в 2003 г. Тюменский Юридический институт МВД РФ. В Тюмени же работает автор оригинальных трудов С.Г. Ольков [16].

Каковы же главные результаты развития отечественной социоло­гии девиантности и социального контроля?

  • Освоены достижения мировой и отечественной социологии. Из узкодисциплинарных (криминологических, наркологических, суицидологи­ческих, сексологических и пр.) исследо­ваний отдельных прояв­ле­ний социальных девиаций выросла и сформировалась специальная социо­ло­ги­ческая теория — девиан­тология. Это позволило изучать и объяс­нять различные формы позитивных и негативных девиантных проявлений с общих, системных позиций, как проявления единых законо­мерностей и механизмов социального бытия [17].
  • Так называемое девиантное поведение рассмат­ривается не как патология, а как естественный и необходи­мый результат эволюции социума, как дополнительные (в бо­ровском смысле) кон­форм­ным формы жизнедеятельности. «Откло­нение» не есть объек­тив­ная характеристика вполне определенных видов поведения, а лишь следствие соответствующей общественной оценки (конвенциальность «нормы» — «откло­нения»).
  • С ледовательно — и это очень важно для стратегии и тактики социального контроля! — принципиально невозможно «искоренить», «ликвидиро­вать», «преодолеть» негативные девиации и отдельные его виды. Речь может идти лишь об адекватных способах и методах регулирования, управления ими (в целях оптимизации, минимизации, гармонизации и т. п.).
  • В результате многочисленных эмпирических исследований на тер ритории бывшего СССР и России получены и продолжают накапли вать­ся взаимопроверяемые, дополняющие и уточняющие друг друга све­дения о состоянии, структуре, уровне и динами­ке различных форм девиантности. Ясно, например, в результате виктимологи­чес­ких опросов, что реальный уровень общеуголовной преступности в 10– 15 раз выше официально ре­гистрируемого; в 1993–94 гг. вновь начал­ся рост латентности (неучтенности) многих видов преступлений. Су­ществует определенная взаимосвязь между уровнем и динамикой убийств и самоубийств; вполне определенным образом меня­ется струк­тура потребляемых наркотических средств; коррупция является существенным тормозом решения иных социальных проблем; требуются политические, социально-экономические меры сокращения социальной базы терроризма; и т. п.
  • Будучи порождением социально-экономических, политических, демографических, культурологи­чес­ких изменений, характеристики девиантного поведения служат важным индикатором, «зеркалом» общественного бытия и «ка­чества» населения [18].
  • Девиантология ока­ зы­вает значительное влияние на другие научные направления и дисцип­лины, изучающие общий объект. В трудах суицидологов, нар­ко­логов, психологов, криминологов все в большей степени реф­лек­си­ру­ют­ся (с широким диапазоном оценок) идеи девиантологии (А. Амбрумова , Ю. Блувштейн , А. Долгова, А. Дья­чен­ко , Г. Забрянский, И. Кар­пец , Г. Миньковский , И. Михайловская , А. Немцов, В. Номоконов , И. Пятницкая и многие другие).
  • Результаты девиантологических исследований позволяют вырабатывать адекватную стратегию и тактику социального контроля.
  • Сложилось отечественное научное сообщество («невидимый кол­ледж») специалистов в области социальных отклонений, сох­ранились научные связи с коллегами из «ближнего зарубежья» (прежде всего — Латвии, Литвы, Эстонии), возникли и крепнут связи со специалистами государств Европы, Северной и Южной Америки, Азии, Австралии.


Сноски

1. Гилинский Я.И. Социология девиантного поведения и социального контроля. В: Социология в России / ред. В.А.Ядов. М., 1998. С.587-609; Девиантность и социальный контроль в России ( XIX — XX вв.): тенденции и социологическое осмысление/ ред. Я.И. Гилинский. С.115-129; Гилинский Я.И. Петербургская девиантология и девиантность в Петербурге. В.: Санкт-Петербург в зеркале социологии / ред. В.В. Козловсекий. СПб., 2003. С. 396-411.

2. Гернет М.Н. Избранные произведения. М., 1974. С.8-37, 614-622.

3. Социальные отклонения / ред. В.Н. Кудрявцев. М., 1989. С.12.

4. Герцензон А.А. Преступность и алкоголизм в РСФСР /ред. Г.М. Сегал и Ц.М. Фейнберг. М.: 1930.

5. Гилинский Я.И. Некоторые проблемы «отклоняющегося поведения». В: Преступность и ее предупреждение / ред. М. Шаргородский. ЛГУ, 1971; Он же. Отклоняющееся поведение как социальное явление // Человек и общество. Вып. VIII . ЛГУ, 1971; Здравомыслов А.Г. Методологические проблемы изучения девиантного поведения // Материалы социологического симпозиума. Ереван, 1971.

6. Вопросы борьбы с преступностью. Вып. 23. М., 1975. С.11-12.

7. Помимо приводимых выше трудов А. Габиани, Я. Гилинского, В. Кудрявцева, А. Яковлева, см. также: Афанасьев В.С., Маточкин И.В. К вопросу о понятии антисоциального поведения // Вестник ЛГУ. 1979. №17, вып. 3.

8. Отклоняющееся поведение молодежи / ред. Э. Раска. Таллин, 1979; Человек как объект социологического исследования / ред. Л. Спиридонов, Я. Гилинский. ЛГУ, 1977; Эффективность действия правовых норм / ред. А. Пашков. ЛГУ, 1977.

9. Человек как объект социологического исследования. Указ. соч.

10. Кудрявцев В.Н. Социологические проблемы исследования антиобщественного поведения // Социологические исследования. 1974. №1; Он же. Исследовательская проблема – социальные отклонения // Социологические исследования. 1983. №2; Он же. Правовое поведение: норма и патология. М.: 1982.

11. Актуальные проблемы социологии девиантного поведения и социального контроля / ред. Я. Гилинский. М.: 1992; За здоровый образ жизни (борьба с социальными болезнями). В 2-х кн. / ред. Б. Левин. М.: 1991; За здоровый образ жизни (борьба с социальными болезнями) / ред. Б. Левин. М.: 1993; Здоровый образ жизни и борьба с социальными болезнями /ред. Б. Левин. М.: 1988; Проблемы борьбы с девиантным поведением / ред. Б. Левин. М.: 1989; и др.

12. Гилинский Я.И., Афанасьев В.С. Социология девиантного (отклоняющегося) поведения: Учебное пособие. СПб., 1993.

13. Гилинский Я.И., Афанасьев В.С. Социология девиантного (отклоняющегося) поведения: Учебное пособие. СПб., 1993.

14. Быков С.В. Социально-психологические детерминанты девиантного поведения подростков. Тольятти, 2003; Гилинский Я., Гурвич И., Русакова М. и др. Девиантность подростков: Теория, методология, эмпирическая реальность. СПб., 2001; Салагаев А. Указ. соч.

15. Ворошилов С., Гилинский Я. Военная девиантология. Кишинев, 1994; Клепиков Д. В. Дедовщина как социальный институт. Дисс. …канд. социологич. наук. СПб., 1997; Вагин В.С., Клепиков Д.В. Девиантное поведение военнослужащих. СПб: ВМА, 1998; Тюриков А.Г. Регулирование девиантного поведения военнослужащих как функция военно-социальной организации. М.: 2000; Он же. Военная девиантология: Теория, методология, библиография. М., 2001.

16. Салагаев А. Молодежные правонарушения и делинквентные сообщества сквозь призму американских социологических теорий. Указ. соч.; Комлев Ю.Ю., Сафиуллин Н.Х. Социология девиантного поведения: вопросы теории. Казань, 2000.

17. Ольков С.Г. Общественные болезни. Тюмень ВШ МВД, 1996; Он же. Биосоциальная механика, общественная патология и точная юриспруденция. Новосибирск, 1999.

17. Гилинский Я., Раска Э. О системном подходе к отклоняющемуся поведению // Известия АН Эстонской ССР. Т.30. Общественные науки. №2. 1981.

18.Афанасьев В., Гилинский Я. Девиантное поведение и социальный контроль в условиях кризиса российского общества. СПб., 1995; Гилинский Я.И. Девиантное поведение как одна из характеристик качества населения Петербурга. В: Качество населения Санкт-Петербурга / ред. Б. Фирсов. СПб., 1993. С.149-161.

Типы девиаций

Типологизация девиантного поведения связана с определенными трудностями, поскольку любые его проявления можно считать как девиантными, так и недевиантными — все зависит от нормативных требований, на основе которых эти проявления оцениваются. Наиболее удачную классификацию девиантных поступков предложил Р. Мертон, разработав ее на основе своей концепции, согласно которой, как уже указывалось, девиация возникает в результате аномии, разрыва между культурными целями и социально одобряемыми средствами их достижения. Эта классификация представлена в таблице 2, где «+» — принятие;

Следует отметить, что указанные пять типов — это разновидности реагирования (ролевого поведения), а не типы личности. Люди могут переходить от одного способа поведения к другому по мере того, как меняется ситуация.

Приведем более развернутую характеристику каждого типа. Конформность — тип поведения, при котором принимаются как культурные цели, так и институциональные средства, одобряемые в обществе. Конформист — это лояльный член общества.

Новаторство — тип поведения, при котором человек пытается достигнуть принимаемых им культурных целей неинституциональными средствами, в том числе незаконными и криминальными. Такой тип поведения очень характерен для нашего нынешнего общества.

Ритуализм — тип поведения, при котором человек принимает институциональные средства, но цели, к которым он должен стремиться с помощью этих средств, игнорирует или забывает. Ретретизм: люди такого типа поведения фактически не принадлежат обществу. Отрицая и цели, и средства, они являются подлинными чужаками. Такое поведение характерно для бродяг, отверженных, слкoгтэнкюв, ниpсэмонoв. ото мотстно ит требова —

ний общества, смирение с собственной беспомощностью, отказ от борьбы за жизнь. Крайней формой ретретизма является суицид. Ретретизм — исключительно индивидуализированный тип поведения.

Мятеж — тип поведения, который выводит людей за пределы существующего социального порядка и побуждает их создать новый. Это предполагает отчуждение от господствующих целей и общепринятых средств их достижения и выдвижение новых целей и новых средств, иначе говоря, полную переоценку ценностей, дезорганизацию существующей системы. Проявление такого поведения носит, как правило, массовый и организованный характер. Основу социального порядка, по Р. Мертону, создает согласование целей и средств, обеспечивающее предсказуемость и регулируемость поведения людей. Разобщение целей и средств приводит к различным типам отклоняющегося поведения. В крайнем случае общество становится почти непредсказуемым, и возникает явление, которое, собственно, и может быть названо аномией или культурным хаосом.

Таким образом, социологические теории, как уже отмечалось, рассматривают девиантное поведение как естественную закономерность функционирования и развития социальных систем, как социальное явление, причины которого необходимо искать не столько в особенностях свойств того или иного индивида, сколько в анализе социальных явлений, в функционировании социальных институтов, в их соответствии или несоответствии потребностям отдельных социальных групп и общества в целом.

Центр исследования социальных девиаций

 

Создан:

16 марта 2017 года (приказ № 824-3). Центр в структуре Службы проректора — Главного ученого секретаря Ученого совета.

 

Директор:

Уточкин Николай Александрович

 

 

Регламентирующие документы: 

Положение центра исследований социальных девиаций Тамбовского государственного университета имени Г.Р. Державина

 

Цель:

  • создание условий для развития института предупреждения девиантного поведения среди абитуриентов, студентов и учащихся университета, организация педагогического сопровождения социального здоровья в подростковой среде.

 

Задачи:

  1. Разработка практических рекомендаций преподавателям, студентам и родителям о распознавании признаков девиантного поведения.

  2. Оказание методической помощи преподавателям и родителям в работе с детьми, в поведении которых выявлены признаки социальных девиаций.

  3. Формирование информационного пространства, включающего разъяснительно-профилактическую работу по основным формам социального поведения.

  4. Изучение и информирование обучающихся университета о потенциальных угрозах национальной безопасности со стороны террористических и экстремистских организаций, и целенаправленного развития социальных девиаций у молодого поколения.

  5. Формирование общих и социально-политических компетенций у обучающихся университета гражданственности, патриотизма, социальной активности, осознание роли семейного воспитания в преодолении негативных социальных установок.

  6. Укрепление межкультурного и межконфессионального диалога, как консолидирующей основы людей различных национальностей и вероисповеданий в борьбе против глобальных угроз терроризма.

  7. Консультационные услуги, дополнительные образовательные услуги и иные задачи.

    

Направления деятельности:


  1. Выявление, предупреждение, пресечение девиантного поведения среди абитуриентов, студентов и учащихся университета.

  2. Мониторинг студенческого сообщества на предмет девиантного поведения и распространения экстремистских и террористических идеологий.

  3. Формирование первичных основ антитеррористической, антиэкстремистской идеологии среди абитуриентов, студентов и учащихся университета.

  4. Формирование общих и социально-политических компетенций у сотрудников Университета, родителей обучающихся, посредством планомерной разъяснительной, учебно-методической и воспитательной деятельности, с целью правильного понимания и умения различать виды социальных девиаций, которым относится суицидальные проявления молодого поколения, молодежный алкоголизм и наркотизм, правонарушения несовершеннолетних, экстремистская деятельность, террористическая деятельность, мигрантофобия, шовинизм и иные социальные девиации.

  5. Информирование об основных элементах системы национальной безопасности Российской Федерации, ее силах и средствах, о реальных и потенциальных угрозах, подрывающих национальные интересы современной молодежи.

  6. Освещение причин возникновения и развития различных угроз безопасности личности, общества, государства.

  7. Проведение семинаров, круглых столов, конференций, посвященных сфере противодействия экстремистской и террористической деятельности.

  8. Исследование основных проблем «молодежного экстремизма».

 

Достижения:

Результатом деятельности является профилактическая работа по противодействию девиантного поведения обучающихся в университете.  В работе Центра принимают участие преподаватели-педагоги разных специальностей. Из числа преподавателей института права и национальной безопасности создана группа специалистов по выявлению потенциального источника экстремистских проявлений, фанатских организаций и других проявлений, запрещенных законодательством. Созданы специализированные группы (педагоги, психологи) по оказании кваливицированной помощи, консультации студентам с отклонением в социальном поведении, со сложными вопросами. Сотрудниками Центра готовиться программа по профилактике, включающая разработку методики выявления отклонений в социальном поведении и методики коррекции поведения. Главная задача Центра сформировать паспорт социального здоровья обучающихся. Специалисты Центра оказывают помощь образовательным организациям области: проводят семинары для социальных педагогов и воспитателей, оказывают консалтинговые (консультации) услуги, приглашаются для беседы с родителями.

Сотрудники Центра:

  • заместитель директора — кандидат педагогических наук, доцент, майор запаса Новиков Сергей Владимирович

  • ведущий психолог — кандидат психологических наук, доцент кафедры социальной и возрастной психологии Комаров Владимир Владимирович

 

Контакты:

Директор: Уточкин Николай Александрович

Адрес: 392036, г. Тамбов, ул. Интернациональная, 33, каб. 339

Телефон: 8 (4752)72-34-34, добавочный 0305

E-mail: [email protected]

Виды и формы девиантного поведения

Сущность и причины девиантного поведения

Определение 1

Девиантное поведение – это устойчивое поведение личности, отклоняющееся от общепринятых норм.

Специалисты считают, что девиантное поведение не является болезнью, и человек в любой момент может измениться.

Девиантное поведение, основываясь на знаниях медицины, психологии, социологии, может трактоваться по-разному. С точки зрения социологии девиантность рассматривается, как нарушение личностью социальных норм и нравственных ценностей. Психологи рассматривают данное поведение как отклонение от нравственных и общепринятых норм, в результате чего наносится вред окружающим и себе. Медицина считает, что девиантное поведение является нарушением морально-нравственного поведения при наличии нервно-психического заболевания.

Помощь со студенческой работой на тему


Виды и формы девиантного поведения

Девиации могут быть первичными и вторичными. К первичной девиации относится группа отклонений не одобряемая, но и не особо осуждаемая обществом. При наличии отличий в своем поведении, человек не считает себя нарушителем общепринятых правил. Вторичная девиация признается обществом недопустимой, человек осуждается и признается нарушителем общественного устоя. В этом случае отклоняющееся поведение проявляется тогда, когда цели не совпадают с возможностями и человек прибегает к незаконным и аморальным поступкам.

Замечание 1

Нежелание или неумение индивида адаптироваться к общепринятым правилам и требованиям приводит к девиантности. Девиантность считается промежуточным звеном между нормой и патологией.

Рассматривая причины девиаций, значительная часть исследователей называет следующие:

  • психологические причины, к которым относятся наследственные заболевания, возрастные кризисы, пол, психодинамические особенности, неосознанные влечения;
  • социальными причинами являются особенности семейного воспитания, материальная обеспеченность, традиции и ценности семьи, стиль родительского воспитания, отношение членов семьи к отклоняющемуся поведению, окружающий социум, влияние средств массовой информации;
  • личностные причины, среди которых выделяют повышенную тревожность, сниженную эмпатию, внутреннюю конфликтность, депрессивность, искажение Я-концепции и искривленность когнитивной сферы.

Девиантное поведение чаще всего характерно для незрелых личностей, которые не имеют необходимого опыта общения и положительных оценок со стороны окружающих. Подростки находятся в этой группе, и их поведение является своеобразным сигналом о наличии каких-то особенностей, которые могут развиться в неблагоприятную сторону.

Виды девиантного поведения

Специалисты условно выделяют четыре основных подхода к проблеме классификации поведенческих отклонений – социально-правовой, педагогический, клинический, психологический.

В рамках социально-правового подхода выделяется социологическое и правовое направление.

Поведенческие девиации социология рассматривает как социальные явления, которые регулируются по нескольким основаниям: в зависимости от масштаба, по значению последствий, по субъекту, по объекту, по длительности, по типу нарушенной нормы, преступления, административные и гражданско-правовые нарушения, дисциплинарные проступки.

При педагогическом подходе понятие отклоняющееся поведение отождествляется с понятием «дезадаптация». В структуре школьной дезадаптации значатся неуспеваемость, нарушение взаимоотношений с одноклассниками, эмоциональные и поведенческие нарушения, например, нарушение дисциплины, агрессивное поведение, прогулы, воровство, бродяжничество и др. В дошкольном возрасте виды отклоняющегося поведения лучше рассматривать как вредные привычки, например, отказ от еды, непослушание, мастурбация, гиперактивное поведение и др.

В основе психологического подхода лежат социально-психологические различия между разными видами отклоняющегося поведения. Критериями психологической классификации отклоняющегося поведения являются вид нарушаемой нормы, психологические цели поведения и его мотивация, результаты поведения и ущерб, причиненный этим поведением, индивидуально-стилевые характеристики поведения.

В отклоняющемся поведении Е.В. Змановская выделяет три группы – аморальное, антисоциальное, аутодеструктивное поведение. Эта классификация относительна и условна, потому что в реальности формы девиантного поведения сочетаются и пересекаются и в каждом конкретном случае это поведение будет индивидуальным и неповторимым.

С медицинской точки зрения некоторые виды отклоняющегося поведения могут перейти в болезнь. В основе медицинской классификации девиантного поведения лежат два критерия – психопатологический и возрастной. Диагностируется поведенческое расстройство, если налицо несколько неоднократно повторяющихся характерных диагностических критериев, которые сохраняются не менее 6 месяцев.

Если говорить в общем, то на сегодняшний день единой классификации девиантного поведения не существует и выбор опорной классификации зависит от сферы, в которой происходит анализ девиантного поведения.

Основной первичной классификацией была классификация Н.В. Барановского, выделившего социально-позитивное и социально-негативное отклоняющееся поведение.Если первое обеспечивает прогресс общества и является продуктивным типом отклоняющегося поведения, то второе носит деструктивный характер и ведет к регрессу общества – это преступники, зависимые личности, террористы.

Формы девиантного поведения

Систематизация форм девиантного поведения исходит из социальных проявлений. К основным формам отклоняющегося поведения относятся преступность, наркомания, алкоголизм, проституция, суицид, бродяжничество, побеги из дома, вандализм.

Замечание 2

Истоками девиантного поведения в отечественной психологии принято считать трудновоспитуемость, педагогическую или социально-культурную запущенность.

В этих вопросах роль психологии заключается в том, чтобы раскрыть психологические механизмы совершения преступления.

Одной из форм девиантного поведения является наркомания, связанная с употреблением наркотических веществ. Эти вещества, среди которых наиболее известными являются опий, морфий, гашиш, вызывают особое состояние нервной системы – наркотическое опьянение. Одной из общих причин употребления наркотиков является свободное время, не задействованное продуктивной работой.

Алкоголизм – вторая форма отклоняющегося поведения. Его потребление относится к очень острой социальной и педагогической проблеме, а наиболее распространенной формой борьбы с алкоголизмом являются просветительные запрещающие меры.

Подростковый возраст – это период подростково-юношеской гиперсексуальности, отсюда многие девушки рано вступают в половые контакты и часто без разбора. Однако те меры, которые сегодня предпринимает государство против проституции, не решают эту проблему.

Такая форма как суицид, представляет собой умышленное лишение себя жизни. Это вполне осознанные действия индивида. На особенности суицидального поведения возраст оказывает существенное влияние. Например, кризисы подросткового возраста и попытки самоубийства у подростков встречаются значительно чаще, чем у детей в младшем возрасте. Одной из причин суицидов подростков выступает влияние подростковой субкультуры, когда они следуют примеру своих кумиров.

Крайней формой аутсайдерства является бродяжничество. Это отклоняющееся поведение, сопряженное с наркоманией, алкоголизмом, преступностью, наносит морально-психологический ущерб, прежде всего, самой личности. Часто такие подростки попадают в криминальную или асоциальную компанию и становятся на путь преступления.

САФУ — Педагогика и психология девиантного поведения

Научно-исследовательская база для осуществления научной (научно-исследовательской) деятельности по профессиональным образовательным программам:

44.05.01 Педагогика и психология девиантного поведения, специализация «Психолого-педагогическое сопровождение детей и подростков группы риска»

1. Лаборатория психолого-педагогического практикума
(пр. Ленинградский, д. 40, ауд. 208 а)

Цель деятельности — создание условий для организации учебной и научно-исследовательской деятельности обучающихся в области практической педагогики и психологии и формирования профессиональных компетенций обучающихся

Виды научно-исследовательской деятельности на базе лаборатории — проведение исследований в рамках курсового проектирования, проведение исследований по выпускным квалификационным работам, проведение исследований в рамках проектной деятельности обучающихся и преподавателей кафедры, проведение микро-исследований в рамках практических и лабораторных занятий по профессиональным образовательным программам

Оборудование лаборатории: ноутбуки с предустановленным ПО (автоматизированное рабочее место), учебные материалы ИМАТОН

Программное обеспечение «Эффектон студио» (сетевая версия на 10 комп)

2. Центр (класс) деловых игр
(пр. Ленинградский, д. 40, ауд. 209)

Цель деятельности — создание условий для организации учебной и научно-исследовательской деятельности обучающихся в области использования активных методов обучения и организации деловых игр, формирования профессиональных компетенций обучающихся

Виды научно-исследовательской деятельности на базе лаборатории — проведение исследований в рамках курсового проектирования, проведение исследований по выпускным квалификационным работам, проведение исследований в рамках проектной деятельности обучающихся и преподавателей кафедры, проведение микро-исследований в рамках практических и лабораторных занятий по профессиональным образовательным программам

Оборудование лаборатории: доски пробковые, ноутбуки Hewlett-Packard 6470b 14», мультемедиа-проектор BenQ PB6210, видеокассета, стенд, кинопроектор, видеомагнитофон ВМ-12 N 39181

типов отклонений — поэтический язык

Теперь у нас есть все необходимое для беглого обзора различных типов языковых отклонений в поэзии, начиная с центрального уровня языковой формы и переходя оттуда к другим уровням, показанным на рис. [c].

3.2.1 Лексическое отклонение

Неологизм, или изобретение новых «слов» (т.е. элементов словарного запаса) — один из наиболее очевидных способов, с помощью которых поэт может выйти за рамки обычных ресурсов языка. Не то чтобы это прерогатива исключительно поэта: журналисты, копирайтеры и ученые, если упомянуть еще три типа лингвистов, по разным причинам известны своим лексическим изобретением.Даже обычные граждане в обычных разговорах довольно часто натыкаются на неологизм как на самый быстрый способ выразить свои чувства или мнения. Мы называем новые слова nonce-образованиями, если они созданы для «nonce», то есть только для одного случая, а не как серьезные попытки дополнить английский словарный запас для какой-то новой потребности. Лексические нововведения поэта в большинстве своем можно отнести к категории nonce-формаций, хотя очевидно, что поэтические неологизмы имеют тенденцию быть менее эфемерными, чем разговорные, поскольку успешное стихотворение будет читаться снова и снова современниками поэта и последующими поколениями. .Многие широко используемые английские слова, по-видимому, возникли из поэзии: примеры — вопиющий [Спенсер], убийство [Шекспир], столпотворение [Мильтон] и казуистика [Папа],

Было бы ошибкой предполагать, что неологизм — это «нарушение лексического правила»; более правильное объяснение состоит в том, что существующее правило (словообразования) применяется с большей общностью, чем обычно: что обычные ограничения на его действие отменяются в данном случае. Давайте возьмем в качестве примера английское правило словообразования, которое разрешает префикс перед глаголом передавать значение «заранее», как в словах «предвидеть, предвидеть, предсказывать и предупреждать».Если бы это правило было совершенно бесплатным, мы бы использовали такие глаголы, как joresell («продавать заранее») илиforeappear («появляться заранее»), даже не замечая их странности. Но на самом деле правило ограничивается небольшой группой предметов, поэтому, когда Т.С. Элиот [в Пустоши, III] увеличивает группу, используя глагол foresuffer в строке «И я, Тиресий предвосхитил все», это поражает нас. как новинка и как удивительное расширение выразительных возможностей языка. Если бы не было ограничений такого рода словарного запаса, не было бы такой вещи, как конечный список слов, составляющих лексикон языка.

Самыми распространенными процессами словообразования являются аффиксирование (добавление префикса или суффикса к элементу, уже имеющемуся в языке) и составное слово (соединение двух или более элементов в один составной элемент). В следующей фразе из «Обломков Германии» Хопкинса и сложение, и аффиксирование используются с аналогичным эффектом:

Вдовы бездельничают бездельничать бездны.

Приватное употребление слова «не здесь» в значении «взлет / отъезд» можно сравнить с употреблением «снести с лошади», «сойти с рока», «развязать» и т. Д.(сравните несексуальность леди Макбет). Вдовство — это соединение по образцу любви к музыке, похлопывания по ванне, получения призов и т. Д. Другим средством расширения словарного запаса, особенно важным в английском языке, является функциональное преобразование, которое можно было бы лучше описать как ‘нулевую аффиксацию ‘. Функциональное преобразование заключается в адаптации элемента к новой грамматической функции без изменения его формы, Хопкинс использует это так же ярко, как и другие методы словообразования, как показывают следующие примеры:

И бури разбивают его славу [Крушение Германии]

Пусть в нас будет легче [Крушение Германии]

Справедливые судьи [Зимородки вспыхивают]

Достижение, мастерство [Виндховер]

Интересно, что в этом последнем примере предпочтение отдается достижению, а не очень распространенному абстрактному существительному достижению, и что этот выбор определяет разницу между поэтической энергией и прозаической плоскостностью.Смелое использование функционального преобразования — тоже черта стиля Шекспира. В «Антонии и Клеопатре», например, Антоний пытается побудить своего приспешника Эроса убить его, рассматривая Эроса как наблюдателя его унижения во время триумфа Цезаря: «Ты бы оказался в окне (то есть помещен в окно) в великом Рим и смотри на своего господина … » Позже в этой пьесе Клеопатра анахронистически предвидит свое воплощение детьми-актерами на шекспировской сцене со словами: «Я увижу какого-нибудь пищащего мальчика Клеопатры, моего великого» —

Как и в случае с метафорой, степень странности, которую человек ощущает при лексическом нововведении, сильно варьируется от элемента к элементу и от контекста к контексту.Некоторые типы словообразования были настолько распространены в поэзии, что не вызывают удивления у читателя и могут быть почти классифицированы как обычные лицензии (см. §1.2.5). Спенсер часто ставил префиксы a- и en- к словам, которым требовался дополнительный слог, чтобы заполнить отведенное им место в метрической схеме. Он также любил прилагательные в -y, -less, full и существительные в -ment. Некоторые из этих аффиксов оставались особенно продуктивными в поэзии следующих двух-трех столетий. Спенсер также помог ввести в английскую поэтическую лексику склонность к таким соединениям, как лохматый бородатый (козы), мелкий рот (кони) и т. Д.6

Чтобы выяснить, что еще, помимо обычаев, связано со странностями новой формации, мы должны сначала обратиться к общему вопросу о цели и эффекте неологизма в поэзии. Ошибочно, по крайней мере в большинстве случаев, предполагать, что предполагаемое значение не могло быть передано без лексического изобретения. Вернемся к Хопкинсу «бездетные необитаемые бездны вдовства»: познавательный смысл этого мог быть переведен в «глубины, которые лишают (жен) мужей, (детей) отцов и (родителей) детей».Однако многословность этого пересказа показывает степень сжатия и экономии, которая может быть достигнута с помощью аффиксации и сложения. Но я думаю, что есть еще один, более важный, хотя и неуловимый фактор, который можно назвать «концептуальной» силой неологизма. Если вводится новое слово, это подразумевает желание распознать концепцию или свойство, которые язык пока может выразить только с помощью фразового или клаузального описания. Предсказанное Элиотом — это не просто новое слово, но воплощение недавно сформулированной идеи: что можно мистически предвидеть страдания будущего, точно так же, как можно предвидеть, предсказывать или предвидеть будущие события.Точно так же три эпитета Хопкинса, кажется, наделяют море тремя впечатляющими качествами. Перефразирование с помощью относительного предложения просто описывает трагические события, связанные с морем, в то время как создание, освобождение и снятие отцовства, кажется, приписывают морю свойства, которые неотделимы от него, как и свойства влажности, голубизны и солености. . Странность неологизмов связана с общей полезностью концепций, которые они представляют: вдовство кажется нам более странным, чем изготовление одежды или ловля кроликов, потому что мы редко хотели бы классифицировать аспекты вселенной по их склонности превращать людей в людей. вдовы, тогда как мы могли бы легко захотеть охарактеризовать объекты (например,g., машину или ловушку) по их способности ткать ткань или ловить кроликов.

3.2.2 Грамматическое отклонение

Чтобы различать множество различных типов грамматических отклонений, следует также начать с линии, традиционно проводимой между морфологией (грамматикой слова) и синтаксисом (грамматикой того, как слова образуются в предложениях). Несмотря на множество морфологических экстравагантностей, таких как «музейная комната», «интеллигентный» и «яичный» в «Поминках по Финнегану» Джойса, лингвистические странности в первой категории достаточно редки в английской поэзии, чтобы их здесь не упомянули.

В синтаксисе, во-первых, есть разница между типом отклонения, проиллюстрированным в §2.4 («Огонь очага благотворительности нашего сердца») — использование потенциальной сложности повторяющейся структуры в необычной степени — и простым «да» / нет «случая грамматики», как в случае «он мне не нравится». Во-вторых, согласно недавним представлениям о синтаксисе, существует очень важное различие между глубинной структурой и поверхностной структурой предложения.71 не будем вдаваться в точную теоретическую природу этого различия, а просто отметим, что глубинная структура непосредственно отражает значение предложения, тогда как поверхностная структура относится к тому, как предложение фактически произносится.Например, в пассивном предложении «Гладстон почитался своими сторонниками» идентификация «логического субъекта» («его сторонники») принадлежит глубокой или лежащей в основе структуре, тогда как идентификация «грамматического субъекта» («Гладстон ‘) принадлежит структуре поверхности. Глубинная структура может быть охарактеризована как «семантический конец» синтаксиса, а поверхностная структура — как «фонологический конец», поскольку она определяет фактические формы, которые произносятся, и последовательность, в которой они возникают.

Нарушения поверхностной структуры являются «поверхностными» не только в техническом смысле, но и в том смысле, что они не имеют фундаментального влияния на то, как понимается предложение. В эту категорию попадают нарушения, которые можно описать как «плохая» или «неправильная» грамматика, а также примеры синтаксической перестройки (гипербатон), обсуждаемые в §1.2.5. «Он мне не нравится» кажется нам неудачной попыткой сказать «Он мне не нравится»; «Он меня видел» как странный вариант «Он видел меня».

Примеры нарушения глубокой структуры печально назад (см. §2.4) и другие фразы Дилана Томаса, добавленные к главе 2 (Примеры для обсуждения, стр. 21). В этих случаях позиция, зарезервированная для слов определенного класса, заполняется словом из другого класса. Большинство отклонений от глубинной структуры можно рассматривать как случаи «ошибочного выбора»; и интерпретация отклонения состоит не в отображении отклоняющейся формы на единственную нормальную форму, на которую она наиболее близка, а в том, чтобы связать ее с целым классом нормальных форм, которые могли бы заменить ее в этом положении.

Совершенно иной случай «неправильной классификации» — это тот случай, который возникает в этой строке из The Wreck of the Deuischland:

Ты сковал во мне кости и вены, скрепил меня плотью

Что примечательно во второй половине этой строки, так это наличие глагола fasten в конструкции (Subject + Verbal 4- Object + Object Complement), в которую он обычно не вписывается. Fasten относится к классу простых переходных глаголов, за которыми обычно следует один объект.Как же тогда мы интерпретируем это, когда за ним следуют два номинальных элемента? Один из способов — рассматривать его так, как если бы он был переклассифицирован как фактический глагол, то есть как член класса глаголов, таких как make, crown, elect, которые обычно принимают как объект, так и дополнение объекта. Затем это приблизительно истолковывается как «превратить (меня) в (плоть) путем закрепления». Однако эта линия демонстрирует, как вмешательство в обычные лингвистические классификации может привести к неоднозначности структуры. Второй, возможно, более правдоподобный способ разобраться в этом отклонении — принять меня как косвенный объект, а плоть как прямой объект.Тогда аналогия будет не с конструкцией «короновать его королем», а с конструкцией «приготовить ему обед». В этом случае можно грубо перефразировать «закрепи за меня плоть», то есть «для моей выгоды».

Я закончу этот весьма неполный обзор грамматических отклонений в поэзии взглядом на различные «асинтаксические» стили, которые появились в современной литературе. В основном они, кажется, имеют функцию импрессионистического вызова психологических состояний. В «Страннике», по-видимому, по образцу одноименной англо-саксонской поэмы 8 W.Х. Оден развивает бессубъектный, беспредметный стиль, который предлагает мне потерю изгнанником чувства идентичности и согласованного взгляда на жизнь:

Голова падает вперед, вечером устает,

И мечты о доме,

Машет из окна, приветствует,

Поцелуи жены под простыней;

Но при пробуждении видит

Стаи птиц, безымянные для него, сквозь дверные проемы голоса

Новых мужчин, занимающихся другой любовью.

Разрозненный синтаксис этого отрывка перекликается со стилем, который Джойс использует для представления внутреннего монолога Леопольда Блума в «Улиссе» (см. Примеры для обсуждения в конце этой главы, стр. 53).

3.2.3 Фонологическое отклонение

Образцы фонологии даже больше «на поверхности», чем образцы поверхностной синтаксической структуры, поэтому неудивительно, что фонологические отклонения в английской поэзии имеют ограниченное значение. Не то чтобы это верно для всех языков: в некоторых культурах американских индейцев, особенно в культуре нутка, литературная декламация явно отличается от обычной речи набором девиантных фонологических характеристик.9

В английском языке единственные нарушения произношения, которые нам необходимо отметить, — это условные разрешения на сочинение стихов: элизия, афеза, апокопия и т. Д.(см. §1.2.5) и специальное произношение для удобства рифмования, например, когда существительное wind произносится как глагол wind. Похоже также, что некоторые поэты девятнадцатого века помещали ударение в словах в необычных местах: балясина [Теннисон], ублюдок [Браунинг] и Джули [Д. Дж. Россетти] 10. Было ли это просто из-за требований метра, из-за архаической аффектации или из-за повиновения некоему неясному принципу благозвучия, трудно определить.

3.2.4 Графологическое отклонение

В той степени, в которой орфография представляет собой произношение, любая странность произношения будет отражаться странностью письменной формы.Но есть и своего рода графологическое отклонение, которое не имеет аналогов в речи. Ключевой пример этого может показаться слишком очевидным, чтобы его упоминать: это характерное построчное расположение стихов на печатной странице с неправильными полями справа. Типографская строка поэзии, как и типографская строфа, не имеет аналогов в непоэтических разновидностях английского языка: она не зависит от стандартных единиц пунктуации и способна взаимодействовать с ними. Это взаимодействие — особый коммуникативный ресурс поэзии.

Ясно, что когда строки на странице не соответствуют какой-либо фонологической реальности, как в верлибре, линейность стихов становится структурирующим устройством, не имеющим никакого оправдания, кроме самого себя. Два американских поэта, которые исследуют возможности чисто визуального построения узоров в поэзии, — это Уильям Карлос Уильямс и Э. Э. Каммингс. Каммингс хорошо известен тем, что использовал другие типы орфографических отклонений: отказ от заглавных букв и знаков препинания там, где их требует конвенция, путаница слов, эксцентричное использование круглых скобок и т. Д.Для него заглавные буквы, интервалы и пунктуация становятся выразительными средствами, а не символами, которые должны использоваться в соответствии с типографскими обычаями; он использует футляр наборщика как палитру художника. Некоторые из его наиболее экстремальных экспериментов в визуальной поэзии напоминают закодированные сообщения, которые для их расшифровки требуют навыков, которые мы используем при разгадывании кроссвордов и анаграмм. Следующий пример, напротив, мягкий и простой:

Искатель истины не идет по пути, все пути ведут туда, где правда

Краткость этого стихотворения (которое, кстати, из-за его полурифмы не отказывается от фонологической основы стиха) позволяет мне указать на одно конкретное использование, к которому можно применить графологическое отклонение.Двусмысленность возникает из-за столкновения смысловых единиц, обозначенных линией и синтаксисом. Согласно линии, стихотворение заканчивается утверждением, что истина здесь »; но согласно синтаксису, «истина есть» должно принадлежать предложению, начатому в предыдущей строке, и поэтому «здесь» оставлено само по себе в качестве восклицательного заключения. Все значение стихотворения основано на этой двусмысленности, которая, конечно, не могла бы возникнуть, если бы поэт использовал обычные заглавные буквы и знаки препинания.

3.2.5 Семантическое отклонение

У. Б. Йейтс считал, что иррациональный элемент присутствует во всех великих стихах. Действительно, почти так же часто можно рассматривать стихотворение как своего рода вдохновенную чушь, как « кусок утонченного психа » (приятное описание произведения Уоллеса Стивенса Теодором Рётке) .11 Это характеристика поэзии, на которую мы обращаем внимание. когда мы рассматриваем тему семантического отклонения.

Разумно мысленно перевести «семантическое отклонение» в «бессмыслицу» или «абсурд», если мы понимаем, что «смысл» используется в этом контексте строго буквально, то есть в некотором смысле который понравится математикам или логикам.«Дитя — отец человека» Вордсворта далеко не бессмысленно с точки зрения щедрых стандартов поэтического восприятия: в самом деле, сама его странность, имеющая номинальную стоимость, придает ему необычайную значимость. Но по сознательно лишенным воображения стандартам философа, для X невозможно быть отцом Y, в то время как X — ребенок, а Y — мужчина.

Мы можем подойти к этому с другой стороны, сказав, что внешняя абсурдность апофтегмы Вордсворта заставляет читателя искать разумную интерпретацию за пределами словарного определения: он должен понимать отца в другом смысле, чем «прародитель».Это становится яснее в случае столь же известного парадокса: «Красота есть истина, истина — красота», который уравнивает, прямо и прямо, как в математической формуле, две философски важные абстракции: «красота = истина». Само собой разумеется, что это определение «истины» и «красоты» в терминах друг друга расходится с тем, что сказал бы любой словарь, пытающийся зафиксировать обычное употребление. Например, когда мы говорим «Эта история прекрасна», мы решительно не подразумеваем «Эта история правдива». Китс предлагает некое мистическое единство концепций, которые обычно рассматриваются как отдельные.

В поэзии перенос значения или метафора в самом широком смысле — это процесс, посредством которого буквальная абсурдность приводит разум к пониманию в образном плане. Это, безусловно, самый важный фактор в том превосходстве над обычными средствами коммуникации, которым я охарактеризовал поэтический язык в главе 2. Он настолько важен в поэтическом языке, что поэты и критики склонны считать его единственным. это действительно важно в поэзии. Хотя это заходит слишком далеко в утверждениях метафоры, очевидно, что это слишком центральный аспект поэтического языка, чтобы рассматривать его в одном небольшом разделе этой главы, и поэтому я откладываю его расширенное рассмотрение до главы 9.

3.2.6 Диалектное отклонение

Я рассмотрел отклонения во всех отделах прямоугольной диаграммы на рис. [c], page 37, так что остается только рассмотреть обоснованность концепции поэтической свободы в тех других аспектах лингвистического исследования, которые я назвал «вспомогательными».

диалектизм, или заимствование черт социально или региональных диалектов, является второстепенной формой лицензии, обычно не доступной среднему писателю функциональной прозы, который, как ожидается, будет писать на общепринятом и понятном диалекте, известном как «стандартный английский». .Но его, конечно, довольно часто используют рассказчики и юмористы. Для поэта диалектизм может служить нескольким целям.

В «Shepheardes Calender» употребление Спенсером таких простых провинциальных слов, как heydeguyes (вид танца), rontes («молодые бычки»), weanell («только что отлученный от груди ребенок или ягненок») и wimble («проворный») 12, вызывает ассоциации привкус деревенской наивности в духе пастырских настроений. В армейских балладах Киплинга и уэссексских балладах Харди диалектизм почти неотделим от плана писателя по изображению жизни через опыт и этос одной определенной части англоязычного общества.

3.2.7 Отклонение регистра

Современные поэты, как мы отмечали в главе x, заявили о своей свободе от ограничений «поэтического» языка. Поэтому именно к настоящему времени мы обращаемся за наиболее яркими примерами поэтической свободы в области регистра. Дело не в том, что заимствование языка из других, непоэтических регистров является новым изобретением, но поэты нынешнего века использовали этот прием с беспрецедентной смелостью. Может ли какая-либо форма языка возмутить стилистический приличие более яростно, чем грубость фразы Филипа Ларкина «наполнять вашу пенсию» в «Жабах» (цитируется на стр. 21) или унылые штампы чиновничества в строчке Эзры Паунда (из «Посвящения Сексту Проперциусу», XII). «Ибо гораздо большая Илиада находится в процессе строительства (и по императорскому приказу)»?

Заимствование регистров в поэзии почти всегда сопровождается дальнейшим несоответствием смешения регистров или использованием в одном тексте признаков, характерных для разных регистров.Элиот в «Пустоши» (III) сопоставляет высокопарную поэтическую лексику и стандартную журналистскую фразеологию:

Нимфы ушли.

Вылетели, адресов не оставили.

Более тонкий пример — следующие две строки из Письма Одена лорду Байрону [II, 19]:

И много бандитов, рожденных не так кротко, Каждую зиму убивают паразитов с помощью куорнов.

Уинифред Новоттни в книге «Язык, которую используют поэты» 13 делает проницательное наблюдение, что «убивает паразитов» здесь — единственное выражение, потому что оно смешивает два употребления: в эвфемистическом языке, в котором животные называются паразитами, другие говорят об убийстве как « сдерживать, разрушать, иметь дело с и т. д.Это несоответствие, которое в значительной степени способствует сатирической силе двустишия, очень легко не заметить. В аналогичной связи г-жа Новоттни цитирует начало книги «Уроки войны»: 1. Наименование частей Генри Рида14:

Сегодня у нас есть наименования частей. Вчера у нас была ежедневная уборка. А завтра утром нам будет чем заняться после выстрела. Но сегодня, сегодня у нас есть названия частей. Japonica Блестит, как коралл, во всех соседних садах, И сегодня у нас есть названия частей.

Здесь эффект смешения двух регистров — инструкции по стрельбе и лирического описания — ироничен в более смелой, четкой, но, тем не менее, столь же эффективной форме. Первые четыре строчки, если бы не последнее слово japonica, могли быть дословно взяты из монолога инструктора по стрельбе. У них наивно повторяющийся синтаксис неумелого стиля чтения лекций, и они содержат механически произведенные армейские фразы, которые, как кажется, должны быть напечатаны заглавными буквами, чтобы показать их статус как заголовки, взятые из буклета с инструкциями: «Наименование частей», «Ежедневная уборка», «Что делать после стрельбы».Именно в последней строке, где язык регулирования скован согласованием с языком описания, ирония достигает своей полной концентрации.

Иногда несоответствие заключается не столько в отношении части языка к его лингвистическому контексту, сколько в его отношении к его предмету. В строчке Элиота «Он, молодой человек карбункуляр, прибыл» [The Waste Land, III] поэтическое усиление синтаксиса (особенно показанное в инверсии прилагательного и существительного) иронично умаляет характер и описываемое событие.Прилагательное карбункуляр, несмотря на его многосложный резонанс, смехотворно несовместимо с возвышенными чувствами, которых синтаксис заставляет нас ожидать. Это столкновение между материей и манерой лежит в основе ложного героического стиля, культивируемого в восемнадцатом веке, хотя во второй половине этого периода имитация героического стала условностью сама по себе, стереотипной позой притворной серьезности, не обязательно сочетающейся с сатирическим намерением.

3.2.8 Отклонение исторического периода

Мы отметили способность поэта оценивать многообразие языка, не обращая внимания на диалектные и регистровые границы.Чтобы завершить картину, мы должны также отметить (как, впрочем, в некоторой степени мы уже делали при обсуждении архаизма, §1.2.1), что он обладает «свободой языка» в том же смысле, что и он. не ограничивается языком его собственного периода, как в случае с более банальными типами языковых транзакций. Фактически можно сказать, что среда английской поэзии — это английский язык, рассматриваемый как историческое целое, а не только как синхронная система, разделяемая писателем и его современниками.Джеймс Джойс считал, что писатель должен быть знаком с историей своего языка, короче говоря, он должен быть филологом. Т.С. Элиот выразил аналогичную точку зрения в более общих чертах, когда настаивал на том, что «никакой поэт … имеет только его полное значение. Его значение, его признательность — это признание его отношения к мертвым поэтам и художникам»15. Такие чувства помогают объяснить, почему многие поэты чувствовали, что они используют тот же язык, ту же среду общения, что и поэты предыдущих поколений, независимо от важных изменений. язык, возможно, претерпел за это время.

То, что поэт считает своим лингвистическим наследием, может включать даже мертвые языки, такие как латынь и греческий. Типом исторической лицензии, распространенной в период неоклассической культуры после Возрождения, было использование слова латинского происхождения в смысле, реконструированном из буквальных латинских значений его элементов. Примерами таких этимологических переосмыслений у Милтона являются: вдохновляющий (= ‘вдыхание’), побуждающий (= ‘вводить’), ‘с ошибкой змеи, wand’ring’ (‘ползание’, ‘ползание’), ‘куст с вьющимися волосами’ d волосы неявные ‘(‘ переплетенные ‘).16

Архаизм как «выживание языка прошлого в языке настоящего», конечно же, является узаконенной лицензией поэзии, и, возможно, его можно отличить от лингвистического анахронизма или сознательного и расчетливого возрождения языка, принадлежащего к прошлому. возраст. Явный случай анахронизма в языке (состоящий в основном из цитаты из «Губернатора» сэра Томаса Элиота) встречается в следующем отрывке из «Восточного кокера» Т. С. Элиота:

Объединение мужчины и женщины In daunsinge, означающее супружество — достойное и просторное таинство, Два и два, необходимое соединение, Держание другого за руку или руку, которая означает согласие.

Чередование древнего и современного, подчеркнутое орфографией, по вдохновению и эффекту похоже на регистровое смешение, которое Элиот широко использует как в этом стихотворении, так и в других местах. Смысл этого устройства в более широком контексте стихотворения ясен: он «говорит», что движение во времени циклично, и что настоящее и прошлое, в конечном счете, едины.

Архаизм и анахронизм в другие периоды литературы трудно отделить. Например, в языке Кольриджа «Древний мореплаватель» есть определенная доля преднамеренного возрождения устаревшего использования для исторической окраски; но есть также некоторая опора на стандартные архаизмы, распространенные в поэзии того времени.

Читать здесь: Заключение

Была ли эта статья полезной?

отклонений от валидации — важная часть любого проекта валидации

Отклонения от валидации — это просто часть жизни, когда вы работаете с протоколами валидации и тестовыми сценариями; очень маловероятно, что вы когда-нибудь завершите проект полной валидации, не вызывая странных отклонений валидации то здесь, то там.

Итак, что такое отклонение или исключение?

Это довольно просто — это ошибка или сбой, возникающий во время проверки валидации.

Существует три основных типа отклонений, которые могут возникнуть во время проекта валидации:

  • Критическое
  • Некритичный
  • Простой

Простые отклонения

Простые отклонения обычно классифицируются как ошибки документации или протокола, эти ошибки обычно обнаруживаются до выполнения или являются «очевидными» ошибками или опечатками. Эти отклонения не влияют на валидацию и создают реальный риск для процесса валидации.

Примеры простых отклонений:

  • Для продукта выбран неправильный тест
  • Неправильная спецификация продукта
  • Обрыв питания испытываемого оборудования

Некритические отклонения

Некритические отклонения — это ошибки в протоколе или выполнении проверки, которые не влияют на проверку, ошибки обычно обнаруживаются во время или после выполнения. Хорошей практикой является проведение оценки, чтобы определить, оказывает ли отклонение какое-либо влияние.Нет реальной необходимости документировать риск или его отсутствие.

Примеры некритических исключений:

  • Оператор не обучен выполнению операции
  • Нарушение работы компьютерной системы или оборудования

Критические отклонения

Критические отклонения — это ошибки, которые влияют на валидацию, эти ошибки обнаруживаются во время или после выполнения. В этом сценарии рекомендуется провести оценку для определения воздействия, если таковое имеется.

Примеры критических исключений:

  • Несоблюдение критерия приемки
  • Нарушение работы компьютерной системы или оборудования

Участие малого и среднего бизнеса в процессе отклонения имеет решающее значение. Вы не можете задокументировать достаточно, даже если все это не попадает в финальную запись события. CAPA может не потребоваться для простых событий, но рассмотрите возможность CAPA, если их много или одни и те же повторяются.

Рекомендуется начать процесс разрешения проблем, как только событие будет обнаружено.Вовлекайте SME / QA на протяжении всего процесса по мере необходимости и согласовывайте следующие шаги и / или результаты до выполнения или после завершения. Немедленно сообщите соответствующему SME / QA, если есть какое-либо потенциальное воздействие на продукт / материал. Проведите оценку риска, чтобы определить влияние и действия, которые необходимо предпринять.

Типографические ошибки
Эти ошибки обнаруживаются до выполнения или являются «очевидными» ошибками или опечатками.

Внешние проблемы
Сбои, вызванные факторами, внешними по отношению к тестируемому процессу или системе.

Ошибки выполнения
Несоблюдение инструкций в тестовом документе или ссылочных процедурах.

Ошибки при создании документа
Неверные детали в процедурах, критериях приемки или справочной документации.

Неисправности критериев приемки
Предварительно определенные критерии приемки не были достигнуты.

[polldaddy poll = ”7116400 ″]

Это всегда вопрос, который вызывает много споров в мире валидационного тестирования.Решение остановить проверку в середине — это то, что будет стоить компании как времени, так и денег, поэтому необходим процесс для принятия такого важного решения, как это.

Первоначально следует проанализировать оценку воздействия, чтобы определить серьезность отклонения (серьезность события X этап тестирования = воздействие), затем требуется консультация с SEM и QA, чтобы узнать, готовы ли они жить с таким отказом. Обычно это вызывает больше вопросов, чем решает, поэтому будьте готовы к тому, что в результате будут затронуты ваши собственные сроки.

Задокументируйте стандартные вопросы:

  • Кто
  • Что
  • Когда
  • Почему
  • Где
  • Как

Процедура рассмотрения отклонений — фармацевтические обновления

Отклонение: Любое нежелательное событие, которое представляет собой отклонение от утвержденных процессов или процедур, или инструкции, или спецификации, или установленного стандарта, или от того, что требуется. Отклонения могут возникать при производстве, упаковке, отборе проб и испытаниях лекарственных препаратов.

Примеры отклонений:

Температура и относительная влажность зоны выходят за допустимые пределы во время производства, Типографская ошибка наблюдается в утвержденных документах, Стандартная рабочая процедура не соблюдается, Поломка оборудования, Просыпание материала во время разгрузки, Результаты калибровки прибора выходят за допустимые пределы и т. Д.

Критическое отклонение: Критическое отклонение — это незапланированное событие, которое влияет на качество, определяющее критический параметр процесса, оборудование или инструмент, критически важные для управления процессом, и сопряжено с непосредственным риском для безопасности пациента, опасными для жизни ситуациями.

Существенное отклонение : Существенное отклонение — это незапланированное событие, которое потенциально может повлиять на качество, безопасность или эффективность продукта или его способность соответствовать спецификациям, нормативным требованиям или требованиям документации, которые могут не иметь прямого воздействия на пациента.

Незначительное отклонение: Незначительное отклонение — это незапланированное событие, которое потенциально может повлиять на GMP (например, событие, влияющее на коммунальное предприятие, оборудование, материалы, компоненты или документацию), но не влияет на качество продукта и / или физическое состояние продукта , промежуточный продукт или компонент, или его маркировка.

Наблюдатель или Инициатор: Лицо, идентифицирующее возникновение отклонения, должно называться наблюдателем, а лицо, инициирующее документирование отклонения в форме отклонения, должно именоваться Инициатором.

Корректирующее действие: Действие, предпринятое для устранения причины существующего отклонения, инцидента или проблемы, чтобы предотвратить ее повторение (повторение).

Предупреждающее действие : Действие, предпринимаемое для устранения причины потенциального отклонения, инцидента или проблемы с целью предотвращения ее возникновения (инцидент или событие).

Требования:

  • Каждое отклонение, относящееся к серийному производству, к материалам, используемым во время обработки, к процедурам испытаний, к условиям складирования / хранения и транспортировки, к деятельности по повторной калибровке / повторной аттестации или к отказу от дефектного продукта и т. Д. идентифицированы, оценены, исследованы и задокументированы, это может быть для коммерческих партий или партий подготовки нормативных досье (например, масштабирование / передача технологий / предварительная выставка / выставка / регистрация и т. д.).
  • Лицо, обнаружившее отклонение, должно немедленно проинформировать супервайзера, начальника отдела и QA после обнаружения любого отклонения.
  • Необходимые немедленные действия должны быть предприняты после консультации с QA и руководителем отдела, чтобы избежать повторения наблюдаемого отклонения.
  • Форма отклонения для сообщения обо всех типах отклонений должна быть инициирована и расследована немедленно.
  • Об отклонении необходимо сообщить в отдел контроля и обеспечения качества для рассмотрения, оценки и регистрации в течение одного рабочего дня после возникновения.
  • Каждое отклонение должно инициировать соответствующие корректирующие и предупреждающие действия, если это необходимо.
  • Все отклонения закрываются в течение 30 календарных дней. Если не закрыто, заполните форму продления отклонения, обосновав задержку. Каждое продление (максимум два) разрешается только на следующие 30 дней.
  • Анализ отклонений производится ежеквартально.
  • Все связанные с продуктом отклонения (критические, существенные и незначительные), влияющие на качество, безопасность и эффективность продукта, подтвержденный статус процесса и оборудования, должны быть отправлены заказчику / квалифицированному лицу / держателю торговой лицензии для уведомления и утверждения.
  • Отклонения от
  • должны быть отправлены в CQA для утверждения, если требуется

Процедура:

  • Лицо, идентифицирующее отклонение (наблюдатель), должно сообщить инициатору для документирования деталей отклонения в форме отклонения с описанием отклонения, № партии. / А.Р. №, наименование товара / Материал. дата, время и другие детали, относящиеся к отклонению, согласно форме отклонения
  • Наблюдатель / Инициатор должен предпринять немедленные действия по согласованию с QA и руководителем ответственного отдела для устранения отклонения.
  • Инициатор должен рассмотреть все немедленные действия, предпринятые в форме отклонения, и должен проанализировать риск и оценить влияние отклонения в консультации с HOD ответственного подразделения и впоследствии указать это в форме отклонения. После заполнения деталей инициатор должен отправить форму отклонения в QA для проверки, оценки и входа в систему.
  • Продукция, предназначенная для подготовки / подачи нормативного досье; общий риск как концепцию следует рассматривать по-разному по следующим причинам, например, продукты, рассматриваемые на стадии разработки, знания о продуктах, находящиеся на стадии разработки, и продукты не предназначены для коммерческих целей на этом этапе до тех пор, пока они не будут одобрены соответствующими регулирующими органами.
  • Там, где это применимо, оценка риска для качества должна выполняться для подозреваемых дефектов продукта, потенциального воздействия на другие партии или другие продукты и т. Д.
  • QA должен проверять и оценивать детали отклонения, упомянутого в отклонении, на предмет правильности и полноты, а также немедленные меры , оценка рисков и последствий отклонений и подтверждающие документы (при наличии). Дополнительные подтверждающие данные и документы могут быть запрошены в ответственном отделе оценки.
  • После просмотра и оценки QA должен присвоить уникальный ссылочный номер форме отклонения и обновить номер отклонения в журнале регистрации отклонений.
  • После оценки деталей, упомянутых в форме отклонения, риске, оценке воздействия отклонения, QA классифицирует отклонение на критическое, значительное или незначительное в зависимости от характера отклонения.
  • QA должен также проверить, не было ли аналогичного отклонения в прошлом году.
  • Расследование критических, значительных отклонений и незначительных отклонений, которые имеют повторяющийся характер, должно проводиться с использованием отчета о расследовании, а отклонения, которые являются незначительными по своему характеру, или отклонения, имеющие очевидную или известную основную причину, расследование должно проводиться в соответствии с формой утверждения отклонения.
  • Ответственный руководитель отдела / назначенное лицо должен инициировать расследование в соответствии с СОП для расследований, если это применимо, с учетом истории и тенденций, оценки первопричин, оценки рисков и воздействия и комментариев от других отделов сайта вместе с отделом обеспечения качества.
  • Межфункциональная исследовательская группа должна быть сформирована для расследования отклонений и должна состоять из главы отдела или назначенного лица, в котором произошло отклонение, и членов, обладающих достаточными знаниями по текущему вопросу для расследования.
  • Для проведения расследования следователи должны обладать соответствующими знаниями и подготовкой.
  • В команду должны входить члены (в зависимости от характера и применимости) из QA, QC, производства, упаковки, регулирования, проектирования, безопасности и складского хозяйства и т. Д.
  • Инструменты, такие как анализ диаграммы Исикавы (диаграмма рыбьей кости), 5 почему, ошибка Древовидный анализ (FTA), анализ видов отказов и последствий (FMEA), блок-схемы, технологический процесс и т. д. также должны использоваться для обнаружения основной причины, если это необходимо.
  • Если фактическая основная причина не идентифицирована, потенциальная основная причина должна быть идентифицирована на основе истории повторяющихся отклонений, тенденций отклонений, оценки поставщика, научных знаний и действий, которые должны быть предприняты для предотвращения потенциального возникновения.
  • Расследования, при которых предполагается или определяется человеческая ошибка в качестве первопричины, должны быть обоснованы. Процедурные или системные ошибки должны быть тщательно проанализированы, прежде чем делать выводы на предмет ошибок, связанных с человеческим фактором.
  • Ответственный отдел вместе с QA должен оценить следующую информацию (но не ограничиваясь) для оценки воздействия / риска отклонения, как указано ниже :
  1. Объем отклонения — затронутая партия (как в процессе, так и в ранее выпущенный).
  2. Возможное влияние на качество.
  3. Тенденции, относящиеся (но ограничиваясь) к аналогичным продуктам, материалам, оборудованию и процессам тестирования, жалобы на продукты, предыдущие отклонения, ежегодные обзоры продуктов и / или возвращенные товары и т. Д., Где это уместно.
  4. Обзор аналогичных причин.
  5. Влияние нормативных обязательств.
  6. Другие партии, потенциально затронутые.
  7. Действия рынка (например, отзыв и т. Д.).
  • Расследование критических отклонений должно быть завершено в течение 15 рабочих дней, расследование серьезных отклонений должно быть завершено в течение 20 рабочих дней, а расследование незначительных отклонений должно быть завершено в течение 30 рабочих дней со дня возникновения отклонения.
  • Отклонения (где применимо) должны быть сообщены заказчику / QP / MAH сразу после завершения расследования в соответствии с указанными сроками.
  • В зависимости от оценки воздействия / оценки риска, выявленной основной причины и комментариев, полученных из различных источников, ответственный руководитель отдела при консультации с отделом контроля качества определяет CAPA.
  • Основываясь на результатах расследования и выводе CAPA, отдел обеспечения качества должен определить распоряжение затронутым материалом / продуктом, если это применимо.
  • Окончательная оценка основной причины, CAPA и заключение расследования должны выполняться руководителем отдела контроля качества / назначенным лицом и фиксироваться в отчете о расследовании.
  • Соответствующие CAPA должны быть идентифицированы и впоследствии зарегистрированы в журнале CAPA, а отчет об отклонениях должен быть закрыт.
  • QA должен проверять выполнение и завершение корректирующих и предупреждающих действий и обновлять журнал.
  • Осуществленные корректирующие и предупреждающие действия должны периодически контролироваться на предмет их эффективности в соответствии с СОП для управления CAPA.
  • Во время выпуска партии представитель QA должен гарантировать, что расследование отклонений проведено и закрыто.
  • QA должен проверять журнал отклонений после каждого месяца, чтобы определить открытый отчет об отклонениях и последующие меры с соответствующим ответственным отделом и HOD.
  • Все отклонения должны быть своевременно рассмотрены для закрытия в течение 30 календарных дней с момента возникновения отклонения. Обоснование задержки закрытия должно быть заполнено ответственным отделом в случае, если отклонение не закрывается в течение 30 дней.
  • Только два продления, по 30 дней каждое, могут быть разрешены для закрытия расследования и отклонения, если не удалось завершить действия после двух продлений, ответственный отдел должен подготовить QRA.
  • Периодический анализ системы отклонений или Тенденции отклонений должен проводиться ежеквартально для проверки эффективности системы отклонений и оформляться документально. Периодический обзор должен включать (но не ограничиваться) общее количество отклонений за отчетный период по категориям (например,г. Критические, Значительные и второстепенные), в зависимости от отдела, в зависимости от характера отклонения (например, связанных с продуктом, процессов, оборудования, отказов валидации калибровки, связанных с испытаниями и т. Д.), Отсутствие повторяющихся отклонений (например, по характеру и по корню причина и т. д.).
  • Анализ тенденций или периодический обзор системы отклонений должен включать в себя классификацию отклонений, мудрую отделом, по категориям, по типам, по аналогичным первопричинам, по предыдущим открытым, резюме и выводам и т. Д.

    Блок-схема отклонения :

    Нравится:

    Нравится Загрузка…

    Связанные

    Отклонения в лингвистике — English_Cafe

    «Явление, при котором каким-то образом нарушается свод правил».

    Существует пять основных типов отклонений: лексическое отклонение, морфологическое отклонение, синтаксическое отклонение, фонологическое отклонение и семантическое отклонение. Теперь обсудим их все по порядку.

    1. Лексическое отклонение:

    «Создание совершенно новых слов называется лексическим отклонением». Его еще называют неологизмом.

    В стилистике под лексическим отклонением понимается новое слово или выражение или новое выражение для старого слова, используемое только в определенном случае.

    (НЕОБРАЗОВАНИЕ) мы называем новые слова одноразовыми образованиями, если они созданы только для одного случая

    а. Приставка: Приставка fore используется перед словами «сказать» и «увидеть». Но Т.С. Элиот использует термин «предвкушение» в своей «Пустоши». « А я Тиресий уговорил всего»

    г.Функциональное преобразование: Она причесывалась. « Не будь таким жестоким отцом, отец!» «Не отец меня! »- Х. Г. Уэллс

    г. Приготовление смеси:

    1. Связанные
    2. Не связано

    В составных словах обычно есть самое важное слово, которое называется головой, а другое слово обычно является модификатором.

    г. Малапропизм: Юмористическая путаница слов. Использование неправильного слова вместо слова с похожим звуком

    e.г. заразных страны для сопредельных стран

    Электрические голоса за голоса выборщиков

    Он силен как аллегория. (Аллигатор)

    1. Морфологическое отклонение:

    «Морфологическое отклонение — это намеренное отклонение от обычного написания, образования, построения или применения слов».

    Пример: мотель, смог, поздний завтрак, телепередача.

    1. Синтаксическое отклонение

    «Синтаксическое отклонение означает отклонение от нормальной (поверхностной) грамматики». Сюда входит использование

    1) плохая или неправильная грамматика и 2) синтаксическая перестановка / гипербатон

    Примеры:

    Он мне не нравится.

    Не знаю

    Вы что-нибудь видели?

    Он меня видел.

    Она ходит в красоте, как ночь (Байрон)

    Красота — это правда, правда — красота (Китс)

    1. Фонологическое отклонение:

    Пропуск

    • Aphesis — пропуск начальной части (безударный гласный)

    amid = ‘mid; alone = «одинокий»

    • Обморок — пропуск медиальной части слова.

    never = ne’er; более = более

    • Апокоп — пропуск заключительной части слова

    all = a ’; с = wi ’; of = o ’; часто = oft

    1. Семантическое отклонение:

    «Семантическое отклонение определяется как означающие отношения, которые в некотором смысле логически несовместимы или парадоксальны.”

    Делится на:

    а. Семантическая странность

    г. Перенос смысла

    г. Честный обман

    а. Семантическая странность : Семантическая странность означает семантическую странность выражения. Он бывает пяти видов.

    и. Pleonasm: Повторение одного и того же смысла в разных словах.

    Пример: реальный факт, подарок в подарок

    ii. Periphrasis: выражение, имеющее ненужную длину.

    Пример: использование действительно пошло вместо пошло, более умное вместо более умного

    iii . Тавтология: утверждение, которое является пустым и самоочевидно истинным. Или утверждение, которое верно при любых обстоятельствах.

    Пример: Я встречался с ним лично.

    Либо он пасует, либо не пасует.

    iv. Оксюморон: Соединение двух противоречащих друг другу терминов.

    Пример: оглушительная тишина, явно сбит с толку, действовать естественно

    в.Парадокс: противоречивого утверждения.

    Пример: сэкономьте деньги, потратив их на бедных

    Это начало конца

    г. Перенос значения: Согласно классификации Пиявки, он подразделяется на четыре типа образного языка:

    и. Synecdoche

    Оборот речи, в которой часть используется для представления целого или целого используется для представления части . Колеса для автомобиля, Пакистан выиграл чемпионат мира по крикету

    ii.Метонимия: подстановки на основе ассоциации. «Трон» означает перо «монархия» для написанных слов. Меч для военной агрессии

    iii. Метафора ( подстановка на основе отношения )

    iv. Сравнение ( две вещи объединяются и утверждаются как одна )

    г. Честный обман:

    Пиявка делит его на три тропа:

    и. Гипербола: преувеличение, которое не следует понимать буквально.

    Я так голоден, что могу съесть корову.

    Он может поднимать более двух тонн.

    Я, должно быть, прошел сотню миль.

    ii. Litotes: Это преуменьшение, которое всегда подразумевает отрицание. Это чувство иронично выражается, отрицая обратное. Это выражение, использующее отрицание для обозначения положительного числа

    .

    Это не ракетостроение.

    Это не самая яркая лампочка в коробке.

    Она не злая

    iii.Ирония: Контраст между внешним видом и действительностью.

    Это основные отклонения в языкознании. Авторы и писатели стараются сделать свои произведения разными, яркими и запоминающимися. Эти отклонения делают письмо привлекательным для читателей. Пройдя через эти отклонения, можно понять методы написания авторов.

    Виды отклонений | Скачать таблицу

    За последние несколько десятилетий электроэнцефалограмма (ЭЭГ) стала широко используемым инструментом для автоматическая оценка глубины наркоза.Измерение глубины анестезии на основе ЭЭГ был связан с несколькими преимуществами, такими как снижение частоты интраоперационных осведомленность и отзыв, более быстрое выздоровление и снижение потребления анестетиков. Тем не менее измерение затруднено одновременным введением различных типов анестетиков, которые сегодня это обычная практика в операционных. В частности, оценка глубины анестезия, вызванная добавлением основного анестетика, то есть снотворного, опиоиды были названы одной из основных проблем в этой области.В этой диссертации измерение глубины анестезии на основе ЭЭГ во время инфузии нескольких лекарственных препаратов с пропофол (снотворное) и ремифентанил (опиоид). К проблеме подходит сначала дается количественное описание изменений ЭЭГ, происходящих во время инфузии пропофола. Для этого представлены два различных метода, в каждом из которых используются спектральные свойства ЭЭГ. Следующий, влияние ремифентанила на клинические признаки и изменения ЭЭГ во время инфузии пропофола исследованы с применением первого из представленных методов.Совместное введение опиоидов показано, что значительно изменяет взаимосвязь изменений ЭЭГ и клинических признаков пациент. Кроме того, обнаружено, что ремифентанил значительно влияет на саму ЭЭГ, более того. в частности, спектр мощности и полученные количественные параметры во время инфузии пропофола. Этот эффект сильно зависит от уровня анестезии. Наконец, используя результаты эффекты ремифентанила, разработана технология оценки глубины пропофолремифентанила анестезия.Технология основана на улучшении определения анестетика. состояние пациента по данным разделения эффектов пропофола и ремифентанила на основе ЭЭГ. Диссертация обеспечивает основу для измерения глубины анестезии при применении нескольких лекарственных препаратов. прием с пропофолом и ремифентанилом. Благодаря схожим механизмам действия результаты могут быть распространены на другие комбинации снотворных и опиоидных препаратов. Таким образом, исследование предлагает потенциал для разработки более совершенных систем автоматического мониторинга глубины анестезия.

    Отклонение от любого другого имени

    Что в имени? В зависимости от отрасли слово может иметь очень точное значение. Найдите в Интернете слово « отклонение », и первое появившееся определение гласит: существительное, Действие отклонения от установленного курса или принятого стандарта . Статистики используют этот термин для определения «Акт отклонения» или «Отклонение от нормы».

    Если вы будете искать определение «отклонения», применяемое в фармацевтической промышленности, вы найдете вариант «Неожиданное отклонение от утвержденной инструкции, процедуры, установленного стандарта или спецификации.Другими словами, «отклонение» — нежелательный термин в лексиконе качества.

    Незапланированные отправления из фармацевтического качества

    Отклонения могут возникать во время производства, отбора проб и испытаний, даже при приемке готовой фармацевтической продукции. Они могут происходить где угодно в организации и во время любого процесса. Примеры отклонений включают, помимо прочего, следующее:

    • В процесс добавлены неутвержденные шаги
    • Шаги, пропущенные из процесса
    • Операции выполняются / выполняются неправильно
    • Несанкционированные изменения ингредиентов
    • Неправильная выдача сырья
    • Действия, выполняемые без надлежащей подготовки
    • Оборудование не калибровано
    • Производственные линии, работающие вне производственного контроля
    • Неожиданно использовано альтернативное производственное оборудование
    • Несоблюдение письменных СОП или утвержденных инструкций по партии
    • Значительное отклонение от ожидаемой доходности
    Коррекция курса

    Когда происходят эти типы вылетов, передовая практика отклонений и отраслевые правила диктуют следующее:

    • Об отклонении необходимо сообщать в режиме реального времени.
    • Отклонение должно быть тщательно расследовано, и расследование должно быть своевременным — обычно в течение 30 дней.
    • Корректирующие действия должны быть предложены и инициированы, а их выполнение должно отслеживаться. Немедленные предпринятые действия также должны быть записаны.
    • Все вовлеченные партии должны быть оценены и ликвидированы (т.е. выпущены, отклонены, переработаны).
    • При необходимости следует предпринять предупреждающие действия, чтобы предотвратить повторение отклонения.

    Различные стандарты надлежащей производственной практики (GMP), будь то Международная конференция по гармонизации (ICH), FDA или стандарт GMP ЕС, требуют документации и расследования (в зависимости от степени серьезности) любых отклонений.

    Терминология турбулентности

    Исторически сложилось так, что фармацевтическая промышленность называла «отклонение» двумя другими названиями: либо незапланированные отклонения, либо запланированные отклонения. Однако регулирующие органы просят отрасль отказаться от этой номенклатуры как передовой практики.Но почему?

    По своей природе отклонение является неожиданным и неконтролируемым, поэтому называть его незапланированным отклонением как минимум излишне. Во время конференции Ассоциации парентеральных препаратов / FDA в 2018 году Дуглас Кэмпбелл, бывший следователь FDA, отметил, что «есть некоторые возражения против этой идеи наличия запланированного отклонения. Это своего рода оксюморон ». Термин «запланированное отклонение» часто используется для обозначения краткосрочных отклонений или изменений в процессах, которые заранее запланированы и выполняются в течение определенного периода контролируемым образом.

    Рик Фрейдман из FDA, заместитель директора отдела науки и нормативной политики Управления качества производства, сказал: «Я бы использовал программу управления изменениями в системе качества и не использовал специфическую терминологию». Другими словами, Фрейдман согласился с другими участниками группы FDA на конференции, что имеет смысл исключить слово «запланированные» из термина, обозначающего отклонения, даже если известно, что отклонение происходит по сравнению с чем-то, что произошло неожиданно. Кроме того, Фридман утверждал, что системы управления изменениями должны обрабатывать такие изменения.

    Альтернативные маршруты

    Системы управления изменениями действительно должны обрабатывать временные изменения, а временные изменения следует легко отделить от постоянных изменений. Кроме того, записи о временных изменениях должны различаться по сложности в зависимости от того, является ли временное изменение незначительным или значительным по своему характеру.

    Отклонения бывают; регулирующие органы это признают. Фактически, записи об отклонениях (также известных как незапланированные отклонения) являются одной из наиболее распространенных областей, проверяемых во время посещения регулирующими органами.Временные изменения (также известные как запланированные отклонения) также могут поднять красный флаг для исследователей, когда они могут указать на проблему процесса, которую решают, а не исправляют.

    Впереди ясное небо

    Независимо от названия, хотя текущие взгляды регулирующих органов имеют свои преимущества, суть в следующем: когда дело доходит до управления отклонениями и временными изменениями, все дело в управлении рисками. Речь идет о демонстрации контроля даже тогда, когда что-то неожиданно идет не так или возникает необходимость во временной корректировке.Надлежащее управление отклонениями и временный контроль изменений предоставят вашей организации инструменты, необходимые для обнаружения повторяющихся проблем, и будут поддерживать постоянное совершенствование для обеспечения эффективности продукта и безопасности пациентов.

    Отклонения протокола отчетности

    Апрель 2016 г.

    Что такое отклонение протокола?

    Термин «отклонение протокола» не определяется ни правилами DHHS для людей (45 CFR 46), ни правилами FDA (21 CFR 50).Для целей JHM отклонение протокола — это отклонение от утвержденных процедур протокола, выполненное с предварительным одобрением IRB или без него. Такие отклонения могут быть серьезными или незначительными / административными (см. Ниже).

    Когда и как PI должен сообщать об отклонениях протокола JHM IRB и спонсору?

    Существует несколько типов отклонений от процедур протокола, признанных IRB JHM, и каждый тип имеет разные требования к отчетности IRB:

    A. Экстренные отклонения требуют незамедлительного сообщения в IRB сразу после того, как они произошли. требуется немедленно для защиты жизни или физического благополучия участника. В таких случаях нет времени на перспективу получения одобрения IRB. Спонсор и зарегистрированный IRB должны быть уведомлены как можно скорее , но не позднее, чем через 5 дней после возникновения чрезвычайной ситуации (21 CFR 812.150 (а) (4)) *. PI должен подать отчет в IRB о записи в eIRB через действие по дальнейшему изучению отчета о событии протокола. Подобные отклонения всегда рассматриваются как непредвиденные проблемы, связанные с риском для субъектов или других лиц (см. Политику № 103.6 (b)).

    * (Обратите внимание, что стандарт отчетности в 21 CFR 812.150 (a) (4), который применяется к исследованиям, включающим исключения для исследуемых устройств, должен широко применяться ко всем аварийным отклонениям в JHM).

    Б. Существенные, несрочные отклонения требуют одобрения IRB до того, как они произойдут. протокол. Эти отклонения представляют собой изменения, которые IRB должен утвердить до того, как предложенное изменение будет реализовано (путем подачи дальнейших действий по исследованию изменений в исследованиях в eIRB). Примеры включают исключения из критериев приемлемости, исключения из формы и способа получения информированного согласия и исключения из графика приема исследуемого продукта.

    Если запланированное серьезное, несвоевременное отклонение происходит без предварительного одобрения IRB, событие является несоблюдением, о котором необходимо незамедлительно сообщить в IRB через «Действие по дальнейшему изучению» для отчета о событии протокола в eIRB. Неспособность ИП незамедлительно сообщить о любом серьезном, не возникающем отклонении, в отношении которого ИП не получила предварительного одобрения, сама по себе является инцидентом несоблюдения. Случаи несоблюдения требований будут рассматриваться в соответствии с Политикой организации в отношении несоблюдения следователем Политики №103,7.

    C. Незначительные или административные отклонения протокола требуют сообщения в IRB при продолжающейся проверке

    Незначительные или административные отклонения — это те, которые не «влияют на научную обоснованность плана исследования или права, безопасность. , или благополучие людей ». Если происходит отклонение протокола, которое соответствует этому определению, об отклонении следует сообщить в JHM IRB во время подачи заявки на постоянное рассмотрение в eIRB с использованием сводной таблицы отклонений протокола (R.Ф.4). Примеры незначительных или административных отклонений включают: последующие посещения, происходящие вне требуемых протоколом временных рамок из-за графика участника, или образцы крови, взятые во время, близкое к временным точкам, указанным в протоколе, но не точно в них.

    Каковы требования к отчетности об отклонениях от протокола для исследований, спонсируемых на коммерческой основе?

    Соглашения о спонсируемых исследованиях могут требовать от PI уведомлять спонсора обо всех незапланированных отклонениях или отклонениях от процедур протокола, утвержденных IRB.Требования к отчетности спонсора об отклонениях могут отличаться от требований к отчетности JHM IRB. PI несет ответственность за соблюдение требований к отчетности, изложенных в подписанном контракте. Прежде чем ИП подписывает соглашение об исследованиях, ИП настоятельно рекомендует прочитать и понять условия контракта.

    Влияет ли руководство FDA по надлежащей клинической практике (GCP) на сообщение об отклонениях ?

    Многие спонсоры требуют от исследователей соблюдения руководящих принципов надлежащей клинической практики (GCP).В Руководстве GCP для промышленности говорится:

    «Исследователь не должен вносить какие-либо отклонения или изменения протокола без согласия спонсора и предварительного рассмотрения и документально подтвержденного одобрения / положительного заключения IRB… поправки, за исключением устранить непосредственную опасность для субъектов исследования или когда изменение (я) затрагивает только логистические или административные аспекты исследования (например, смена монитора (ов), изменение номера (ов) телефона) ».

Написать ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *